国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定（二）

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：

（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．企业名称变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2．产品名称（包括商品名）变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4．因我国地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。申请变更时提交：
原注册证、新的生产企业许可证，企业关于变更的说明
注：因生产场地是质量体系审查的内容，场地变迁涉及重新审查，不只是文字的更改，因此不属于注册证变更的范围。

（二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查
1．由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2．由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3．注册后增加规格型号（注册后产品变化）
原产品注册后，企业在原产品的基础上，稍加改变：增加、减少或改变了部分部件，产生了新的型号或规格；产品安全性指标未改变，未增加新的（原技术审查未核准过的）适用范围；按单元划分原则，新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号，关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准，一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业只需提交：
1．原注册证；
2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告；
3．新的生产企业许可证（境内产品）；
4．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏，原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况，改为只填写标准名称和编号中的不变内容，标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证，可申请更证，去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新标注为：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条，《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制（格式见附件）。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致，但将其中（准）字改为（用）字，单独编号（后四位流水号不与其他注册证号混编）。

五、可划分为同一注册单元的产品，应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书，如不能，可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料，在首次注册（试产或进口首次）时做过生物相容性试验的，在试转准或到期重新注册时，产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定（一）》（国药监械〔2002〕259号，以下简称“补充规定（一）”）的补充说明：
（一）《补充规定（一）》第一条系指整个产品的委托加工，不指部件委托加工。

（二）《补充规定（一）》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号：《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

（三）《补充规定（一）》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

（四）《补充规定（一）》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量，规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况，受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产，而又确实应向社会提供的医疗器械，生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报，审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

（五）《补充规定（一）》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品，申请注册时提交下列材料：
1．注册申请表；
2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章；
3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章；
4．注册产品标准；
5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6．产品说明书；
7．提供申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
（一）境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者，必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时，应收取并审查生产者（委托方）与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工（生产）合同，之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

（二）在委托加工生产方式中，产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者（委托方）名称和地址、实际生产地址（被委托方的地址），但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定，除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外，其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的，属违规行为，虽仍与办理，但注册主管部门将予以公告，并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致，以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定：“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品，作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品，颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要，对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改（样式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所，经审查批准，可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件：






准用号：×药管械（用）字××××第×××××××号


××××：
你单位制造的×××，经审查，符合医疗器械产品自用规定，准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件：医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号：×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号：×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号：国药管械（许）字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号：国药管械（进）字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA（I）

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD（S）

产品性能结构及组成
PERFORMANCE， STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日

　


山西省晋城市人民政府办公厅


晋城市人民政府办公厅关于印发《晋城市外来人口治安管理办法》的通知


晋市政办[2003]69号
2003年5月30日


各县（市、区）人民政府，市直及驻市各单位：

为了切实加强外来人口管理，进一步做好防控非典的各项工作，维护社会秩序，促进经济发展，现将《晋城市外来人口治安管理办法》印发给你们，请遵照执行。



晋城市外来人口治安管理办法


第一章 总 则


第一条 为加强外来人口管理，保障外来人口的合法权利，维护社会秩序，促进经济发展。根据国家有关法律、法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称外来人口，是指常住户口不在本市市区(城区、经济技术开发区)而到市区或者常住户口不在本市其他县(市)而到这些县(市)的下列人员：
(一)从事生产、经商、服务、建筑、运输等务工经商人员；
(二)外来学习、实习、进修、培训的人员；
(三)外来探亲、访友、旅游、就医、寄养、寄读的人员；
(四)其他没有常住户口的人员。
第三条 外来人口应当遵守国家有关法律、法规和规章，服从管理，自觉维护本市的社会秩序。
外来人口的合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
第四条 留宿和雇用外来人口的公民、法人及其他组织应当对外来人口进行法制、职业道德和安全知识教育，不得留宿和雇用未依法申报暂住登记的外来人口。
第五条 市和县(市、区)公安机关是外来人口的治安管理机关，公安派出所具体负责外来人口的日常治安管理工作。
劳动、工商、民政、卫生、教育、计生、交通、建设等行政管理部门以及居(村)民委员会在法律、法规
规定的职责范围内应当配合公安机关做好外来人口的治安管理工作。
留宿或雇用外来人口的公民、法人及其他组织应当协助公安机关管理外来人口，接受公安机关的指导和检查。
第六条 城市社区居委会和农村村委会应当设立外来人口登记站，聘用户口协管人员；外来人口较多的国家机关、社会团体、部队、企事业单位、外埠驻晋机构等应根据需要确定户口协管人员。
外来人口登记站和户口协管人员应协助公安机关做好外来人口的登记、发证和日常管理工作。


第二章 暂住人口登记管理


第七条 外来人口需要暂住的，应当在到达暂住地之日起三日内按以下规定到暂住地外来人口登记站(点)或公安派出所办理暂住登记：
(一)暂住在居(村)民家中的，由本人或户主持户主的户口薄申报登记。
(二)暂住在机关、团体、部队、企事业单位内部或者店铺，由单位或雇主造册并负责申报登记；
(三)暂住在建筑工地的，由建筑方和承建方的治安责任人申报登记；
(四)暂住在寺、观、教堂的，由寺、观、教堂指定专人造册并负责申报登记；
(五)暂住在出租房屋的，由房屋出租人和承租人持租赁合同、公安派出所核发的《租赁房屋治安许可证》申报登记
(六)暂住在宾馆、饭店、招待所等旅馆业的，按旅馆业有关管理规定申报登记；
(七)继承，购买或自建房屋居住的，由本人持房屋产权证及有关证明材料申报登记。
第八条 属于下列情况之一，年满十六周岁，拟暂住一个月以上的外来人口，在申报暂住登记的同时，应当持近期免冠照片两张，经审核同意后，办理《暂住证》
(一)机关、团体、企业、事业单位雇用的人员；
(二)从事工业、手工业、建筑业、运输业的人员；
(三)从事商业、饮食业、修理业、服务业的人员；
(四)从事种植业、养殖业的人员；
(五)其他需要申领《暂住证》的人员；公安机关在办理《暂住证》时，应当查验卫生防疫部门核发的健康证明。
第九条：已在暂住地公安派出所办理《暂住证》，需跨该所辖区从事生产、经营、服务、建筑、运输
等工作一个月以上的外来人口，应当持近期免冠照片两张，到从业地公安派出所设立的外来人口登记站(点)登记。
第十条 《暂住证》为一人一证，有效期最长为一年，期满需继续暂住的，应当在期满前五日内办理
延期或换证手续。《暂住证》内容需要变更的，应当及时到原发证公安派出所办理变更手续。
《暂住证》遗失的，应当到原发证公安派出所补办。
第十一条 外来人口离开暂住地时，应当向原发证公安派出所缴销《暂住证》。
第十二条 外来人口在本市办理就业证、营业执照等证照时，应当出示《暂住证》。
第十三条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖《暂住证》。
外来人口依法办理的《暂住证》受法律保护。除公安机关有权收缴或吊销暂住证外，其他任何单位和个人不得扣押《暂住证》。
第三章 租赁房屋治安管理
第十四条 单位自管公房或私房出租给外来人口的，出租人应当持房屋所有权证及其他合法证明，向房屋所在地的公安派出所申请登记。经审查符合治安管理要求的，出租人应当和公安派出所签订治安责任书，领取《租赁房屋治安许可证》后方可出租。
第十五条 《租赁房屋治安许可证》有效期为，年期满后需要继续出租的，出租人应当持旧证到原发证的公安派出所办理延期换证手续。
第十六条 房屋出租人的治安责任：

(一)不准将房屋出租给无合法有效证件的承租人；
(二)与承租人签定租赁合同，承租人是外来暂住人口的，应当带领其到公安派出所申报暂住户口登记，并办理《暂住证》；
(三)对承租人的姓名、性别、年龄、常住户口所在地、职业或者主要经济来源、服务处所等基本情况
进行登记并向公安派出所备案；
(四)发现承租人有违法犯罪活动或者有违法犯罪嫌疑的，应当及时报告公安机关；
(五)对出租的房屋经常进行安全检查，及时发现和排除不安全隐患，保障承租人的居住安全；
(六)房屋停止租赁的，应当到公安派出所办理注销手续；
(七)房屋出租单位或者个人委托代理人管理出租房屋的，代理人必须遵守有关规定，承担相应责任。
第十七条 房屋承租人的治安责任：
(一)必须持有本人身份证或者其他合法身份证件；
(二)租赁房屋住宿的外来暂住人员，必须按户口管理规定，在三日内到公安派出所申报暂住户口登记；
(三)将承租房屋转租或者转借他人的，应当向当地公安派出所申报备案；
(四)安全使用出租房屋，发现承租房屋有不安全隐患，应当及时告知出租人予以消除；
(五)承租的房屋不准用于生产、储存、经营易燃、易爆、有毒等危险物品；
(六)集体承租或者单位承租房屋的，应当建立安全管理制度。


第四章 法律责任


第十八条 未按规定申报暂住登记或办理《暂住证》，经公安机关责令补办，拒不补办的，由公安机
关对直接责任人或外来人口处五十元以下罚款或者警告。
第十九条 违反本办法有下列行为之一的，由县(市、区)公安机关根据情节轻重予以处罚：
(一)骗取、冒领、转借、转让、买卖、伪造、变造《暂住证》的，收缴《暂住证》，并处五百元以下罚款或者警告；有非法所得的，没收其非法所得，处以非法所得一至三倍的罚款；
(二)雇用无《暂住证》人员或者扣押《暂住证》和其他身份证件的，对法定代表人或者直接责任人处
以一千元以下罚款或者警告；
(三)出租人不按规定申报暂住登记的，经公安机关通知拒不申报的，处一百元以下罚款或者警告；
(四)出租人未按规定办理《租赁房屋治安许可证》，或者未签订治安责任书出租房屋的，责令限期补办，并没收其非法所得；情节严重的，可并处月租金五倍以下的罚款；
(五)出租人将房屋出租给无合法有效证件承租人的，处以警告、月租金三倍以下的罚款；
(六)出租人不履行治安责任，发现承租人利用出租房屋进行违法犯罪活动或有违法犯罪嫌疑不制止、不报告，或者发生案件、治安灾害事故的，责令停止出租，可并处月租金十倍以下罚款；
(七)承租人将承租房屋转租、转借他人未按规定报告公安机关的，处以警告，没收非法所得；
(八)承租人利用出租房屋非法生产、储存、经营易燃、易爆、有毒等危险物品的，没收其物品，处月租
金十倍以下罚款。
第二十条 对出租或承租房屋的法人及其他组织违反本办法的，除由县(市、区)公安机关依照本办法第十九条(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项给予处罚外，并对其主管负责人或直接责任人处以月工资两倍以下的罚款。
第二十一条 违反本办法构成违反治安管理行为的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 被处罚的公民、法人及其他组织，对处罚决定不服的，可以在收到处罚决定书之日起六十日内向上一级公安机关或同级人民政府申请复议；对复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。
第二十三条 外来人口管理机关及其他工作人员在办理暂住登记和外来人口的日常管理工作中，拖延不办、故意刁难、徇私舞弊、滥用职权、索贿受贿、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪韵，依法追究法律责任。
第二十四条 司法机关、监狱、劳教单位依法批准保外就医等来本市的人员，按国家有关法律、法规
规定办理。


第五章 附 则


第二十五条 雇用外来人口的法人及其他组织应当每年与公安派出所签订治安责任书，认真履行治安责任，协助搞好管理工作。
第二十六条 无固定住所、无合法证件、无正当生活来源的外来人口，按照有关规定进行收容、管理
和遣送。
第二十七条 外来人口办理《暂住证》、房屋出租人办理(租赁房屋治安许可证)，应当交纳证件工本费。
第二十八条 对在外来人口治安管理工作中成绩显著的单位和个人，各级人民政府或公安机关应当给予表彰和奖励。
第二十九条 本办法由市人民政府负责解释。
第三十条 本办法自公布之日起施行。