关于换发《药品经营企业许可证》工作的补充通知

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关于换发《药品经营企业许可证》工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于换发《药品经营企业许可证》工作的补充通知


国药管市[2000]369号


  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:   为做好《药品经营企业许可证》换证工作,妥善处理各地在开展换发《药品经营企业许可证》工作中遇到的问题,我局根据“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知” (国药管办[1999]242号)精神及部分省(区、市)药品监督管理部门意见,经研究,对换发《药品经营企业许可证》工作中的有关问题提出以下处理意见:   一、关于“药品委托代批发”问题    (一)对于目前医药网点可以满足药品供应,不再需要“药品委托代批发”的地区,现有 “药品委托代批发”单位,可按零售企业换证标准和条件审查合格后,发给零售《药品经营企业许可证》。   (二)对于少数目前尚未建立供应网点且人口稀少的边远地区,按照《国务院批转国家医药管理局关于进一步治理整顿医药市场意见的通知》(国发[1990]29号)、《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号) 以及原国家医药管理局、卫生部《关于药品委托代理批发的联合通知》(国药企联字[1990]第487号)规定设立的“药品委托代批发”单位,经按规定验收合格后,可继续从事“药品委托代批发”业务,不予核发《药品经营企业许可证》。对“药品委托代批发”单位的具体管理办法我局将另行制定。   (三)对于将“药品委托代批发”业务承包、转让他人的,应限期予以纠正,纠正后,可按上述规定办理;拒不纠正的,要撤销其“药品委托代批发”业务资格。   (四)对那些连续半年以上未从事“药品委托代批发”业务的“药品委托代批发”单位,应撤销其“药品委托代批发”业务资格。   二、关于放射性药品、生化药品、生物制品经营企业的换证工作   (一)根据《国务院办公厅对国家医药管理局关于进一步加强药品管理工作有关问题请示的复函》(国办函[1995]25号)中原中国核工业总公司主管放射性药品经营管理工作;原内贸部负责与重要副食品有关的生化制药(即动物生化制药)管理的规定,对上述药品经营企业所换新证的核准经营范围,应不超出国办函[1995]25号文件规定的范围。   (二)根据“国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知”(国办发[1990]31号),对仅持有《药品经营企业许可证》的生物制品经营企业,此次换证,所核准的经营范围应仅限于原《药品经营企业许可证》中核定的“血液制品”等属于“生物制品”范畴内的药品。   三、关于“两证”不全的经营企业的换证工作   对因企业自身原因造成“两证”不全的,一律不予换证;对因行业或行政主管部门及其它政府部门违规、违纪审批造成“两证”不全的,一律不予换证。   四、关于“药品进出口代理”的问题   对外贸进出口企业中持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》,其经营方式为“进出口代理”的,不再予以换证。   五、关于《药品经营企业许可证》中经营方式和经营范围的核准   新版《药品经营企业许可证》中企业经营方式的核准内容统一称谓为:   (一)企业经营方式:批发、零售、零售连锁。 (二)企业经营范围:中药材、中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。   各省、自治区、直辖市药品监督管理部门,要尽快按照我局国药管办[1999]242号文件和“全国《药品经营企业许可证》换证工作会议”要求,精心安排,精心组织,积极稳妥地推进换证工作;要在做好《药品经营企业许可证》换证工作的同时,妥善处理历史遗留的各种问题,确保换证工作目标的实现。  特此通知    国家药品监督管理局   二○○○年八月二十一日'

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四川省企业负担监督管理条例

四川省人大常委会


四川省人民代表大会常务委员会关于修改《四川省企业负担监督管理条例》的决定

2002年7月20日四川省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过

四川省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议决定,对《四川省企业负担监督管理条例》作如下修改:

一、第一条修改为:“为了加强对企业负担的监督管理,维护企业的合法权益,创造良好的生产经营环境,根据国家有关法律、行政法规的规定,结合四川实际,制定本条例。”

二、第四条第二款修改为:“县级以上人民政府经济贸易行政部门为本条例实施的主管机关(以下简称主管机关),监察、审计、财政、物价、计划等部门在各自职责范围内依法做好有关工作。”

三、第七条修改为:“凡涉及企业的各种行政事业性收费,必须以法律、法规和国务院及省人民政府规定为依据。任何单位不得在法律、法规和国务院及省人民政府规定的收费项目、标准和范围之外,增设收费项目、提高收费标准、扩大收费范围和改变计费、收费方式。”

四、第八条第一款中的“有法律、法规和省人民政府规章依据的收费”修改为“收取行政事业性收费”;将“出示收费依据”修改为“出示收费许可证、收费依据”。

在该条第二款中的“企业收取费用的项目性质、标准”之后增加“依据”字样。

五、第九条中的“省人民政府规章”修改为“规章”。

六、第十二条修改为:“对企业进行检查,必须以法律、法规和规章为依据。行政执法部门的例行检查由同级人民政府编制计划并组织实施。实施检查的单位必须出示依据。禁止违法收取费用或提取样品。”

七、第十三条修改为:“禁止下列增加企业负担的行为:(一)强制企业提供赞助、资助、捐献财物用于办会、办节等各种活动;(二)强制企业刊登广告和订购报刊、杂志、书籍、音像制品等;(三)强求企业出资编写名录、年鉴、画册等图书资料;(四)强求企业参加学会、协会、研究会等社会团体和不必要的会议,并提供活动经费;(五)将应由企业自愿接受的咨询、信息、检测、商业保险等服务变为强制性服务,并收取费用;(六)向企业索要或强买强卖产品、物资;(七)要求企业承担不应当由企业开支的差旅费、旅游费、餐饮费、会议费、修车费、购物费等各种费用;(八)强制企业接受指定服务,或将行政管理职能转化为有偿服务,要求企业支付费用;(九)在法律、法规或规章规定之外,强制企业参加培训、接受考核或检查评比等,要求企业无偿提供劳务;(十)利用垄断经营地位额外增加企业费用;(十一)其他违法增加企业负担的行为。”八、第十五条修改为:“企业对违反本条例规定要求其提供人力、物力和财力的行为,有权向各级人民政府主管机关或财政、物价等有关部门检举、控告,由有关部门依法查处。”

九、第十八条第一项修改为:“县级以上人民政府所属的部门制发的,由同级人民政府或本条例第十三条规定的上级查处机关撤销。”

删去该条第二项。

十、第二十条中的“行政处理”修改为“行政处分”。

十一、第二十一条中的“行政处分”修改为“依法给予行政处分”;将“依法追究刑事责任”修改为“由司法机关依法追究刑事责任”。

十二、在第二十二条中“登记注册的企业”后增加“其他登记注册的经营者可参照执行”字样。

十三、删去第二条、第十条、第十一条、第十九条第二款、第二十三条。

修改后的条款序号作相应调整。

本决定自公布之日起施行。《四川省企业负担监督管理条例》根据本决定作出相应修改后,重新公布。


四川省企业负担监督管理条例



(1993年12月15日四川省第八届人民代表大会常务委员会第六次会议通过,根据2002年7月20日四川省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈四川省企业负担监督管理条例〉的决定》修正)

第一章总则

第一条为了加强对企业负担的监督管理,维护企业的合法权益,创造良好的生产经营环境,根据国家有关法律、行政法规的规定,结合四川实际,制定本条例。

第二条凡在四川省行政区域内的单位和个人,必须遵守本条例。

第三条各级人民政府切实加强对企业负担管理工作的领导,加强监督检查。

县级以上人民政府经济贸易行政部门为本条例实施的主管机关(以下简称主管机关),监察、审计、财政、物价、计划等部门在各自职责范围内依法做好有关工作。

第二章监督管理

第四条法律、法规和省人民政府规章规定要求企业提供人力、物力和财力,是企业应尽的义务,企业必须履行。

第五条禁止任何单位超出法律、法规和省人民政府规章规定范围,要求企业提供人力、物力和财力。

第六条凡涉及企业的各种行政事业性收费,必须以法律、法规和国务院及省人民政府规定为依据。任何单位不得在法律、法规和国务院及省人民政府规定的收费项目、标准和范围之外,增设收费项目、提高收费标准、扩大收费范围和改变计费、收费方式。

第七条收取行政事业性收费,收费单位应当向企业说明项目性质、标准及出示收费许可证、收费依据,并使用由省财政部门印制(监制)的专用收据。否则,企业有权拒绝交纳。

企业对收取费用的项目性质、标准、依据等有异议的,有权要求收费单位予以说明,也可以向收费单位的同级或上一级财政、物价部门查询。财政、物价部门应当自收到查询之日起十日内予以答复。

第八条罚款必须以法律、法规和规章为依据,并使用由省财政部门印制(监制)的专用罚款凭据。禁止任何单位在法律、法规和规章规定之外,增设罚款项目、提高罚款标准,扩大罚款范围。

罚款按执法机关行政隶属关系全部上交同级财政,执法机关所需办案经费由财政部门核定拨付。

第九条对企业进行检查,必须以法律、法规和规章为依据。行政执法部门的例行检查由同级人民政府编制计划并组织实施。实施检查的单位必须出示依据。禁止违法收取费用或提取样品。

第十条禁止下列增加企业负担的行为:(一)强制企业提供赞助、资助、捐献财物用于办会、办节等各种活动;(二)强制企业刊登广告和订购报刊、杂志、书籍、音像制品等;(三)强求企业出资编写名录、年鉴、画册等图书资料;(四)强求企业参加学会、协会、研究会等社会团体和不必要的会议,并提供活动经费;(五)将应由企业自愿接受的咨询、信息、检测、商业保险等服务变为强制性服务,并收取费用;(六)向企业索要或强买强卖产品、物资;(七)要求企业承担不应当由企业开支的差旅费、旅游费、餐饮费、会议费、修车费、购物费等各种费用;(八)强制企业接受指定服务,或将行政管理职能转化为有偿服务,要求企业支付费用;(九)在法律、法规或规章规定之外,强制企业参加培训、接受考核或检查评比等,要求企业无偿提供劳务;(十)利用垄断经营地位额外增加企业费用;(十一)其他违法增加企业负担的行为。

第十一条在发生自然灾害、意外事件等紧急情况时,各级人民政府向企业征用人力、物力、财力不视为摊派,但事后须报上一级人民政府备案。

第三章法律责任

第十二条企业对违反本条例规定要求其提供人力、物力和财力的行为,有权向各级人民政府主管机关或财政、物价等有关部门检举、控告,由有关部门依法查处。

第十三条企业对主管机关、财政、物价、审计、计划部门违反本条例规定,增加企业负担的,向监察、法制部门控告。

企业对行政机关违法要求其履行义务或者对罚款等行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。

第十四条查处机关应当自收到控告之日起三十日内,按照本条例规定和有关法律、法规、规章规定作出处理决定,并书面通知有关单位和企业。

第十五条各级国家机关及其派出机构违反本条例规定,制发增加企业负担的规定、决议、决定、命令和其他规范性文件,按照下列规定处理:(一)县级以上人民政府所属的部门制发的,由同级人民政府或本条例第十二条规定的上级查处机关撤销;(二)省以下各级人民政府制发的,由同级人民代表大会或其常务委员会或者上一级人民政府撤销;(三)省人民政府制发的,由省人民代表大会或其常务委员会撤销;(四)各级人民法院、人民检察院制发的,由同级人民代表大会或其常务委员会撤销;(五)省以下各级人民代表大会及其常务委员会制发的,由上一级人民代表大会常务委员会或本级人民代表大会撤销;(六)省人民代表大会及其常务委员会制发的,由本级人民代表大会撤销。

第十六条对违反本条例规定,增加企业负担的行为,由查处机关责令停止、限期将企业所承担的财物支出退还企业,并给予通报批评;无法退还原企业的,责令上交同级财政。

第十七条对违反本条例规定,增加企业负担的单位领导人员和直接责任人员,由有权机关给予行政处分。

第十八条违反本条例规定,对检举、控告者打击报复,妨碍查处机关执行公务,贪污、挪用、私分向企业收取财物的,由有关机关依法给予行政处分、行政处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第四章附则

第十九条本条例所称企业,是指依法在工商行政管理机关登记注册的企业。其他登记注册的经营者可参照执行。

第二十条本条例自发布之日起施行。四川省各级国家机关过去制发的有关规定与本条例抵触的,同时废止。





国家技术监督局关于修改《技术监督行政案件办理程序的规定》的决定

国家技术监督局


国家技术监督局关于修改《技术监督行政案件办理程序的规定》的决定
根据《中华人民共和国行政处罚法》,国家技术监督局决定对《技术监督行政案件办理程序的规定》(1990年7月16日国家技术监督局令第6号发布)作如下修改:
一、第十条后增加一条,作为第十一条:“违法行为在二年内未被发现的,不再给予行政处罚。
前款规定的期限,从违法行为发生之日起计算;违法行为有连续或者继续状态的,从行为终了之日起计算。”
二、第十一条改为第十二条,修改为:“县级以上技术监督行政部门在监督管理中,对违反计量、标准化、质量法律、法规和规章的行为,违法事实确凿并有法定依据,对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的,可以现场作出行政处罚决定。”
三、第十一条后增加一条,作为第十三条:“现场处罚程序,按照《技术监督行政案件现场处罚规定》执行。”
四、第十九条改为第二十一条,修改为:“技术监督行政部门收集证据时,可以采取抽样取证的方法。
在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经行政机关负责人批准,可以先行登记保存,并应当在七日内及时作出处理决定;也可以依据计量、标准化、质量等法律、行政法规进行封存。
登记保存、封存应当填写《登记保存(封存)通知书》,开列清单,由行政相对人签名或者押印,并作登记保存(封存)标记。”
五、第二十一条改为第二十三条,增加一款作为第二款:“审理案件的程序,按照《技术监督行政案件审理工作规则》执行。”
六、第二十二条改为第二十四条,第二款修改为:“案件审理组织应当将处理意见告知行政相对人,说明作出处理意见的事实、理由及依据,并告知行政相对人依法享有的权利”。
七、第二十二后增加二条:
1、增加一条,作为第二十五条:“技术监督行政部门必须充分听取行政相对人的陈述和申辩,对行政相对人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;行政相对人提出的事实、理由或者证据成立的,技术监督行政部门应当采纳。
技术监督行政部门不得因行政相对人申辩而加重处罚。”
2、增加一条作为第二十六条:“对应当履行听证程序的案件,技术监督行政部门应行政相对人的申请,按照《技术监督行政案件听证工作规则》举行听证”。
八、第二十五条改为第二十九条,修改为:“送达技术监督执法文书,一般采用直接送达的方式,受送达人拒收的,可以留置送达;直接送达有困难的,可以委托有关组织代为送达,或者邮寄送达;受送达人下落不明或者用其他方式无法送达的,可以公告送达”。
九、第二十六条后增加一条,作为第三十一条:“到期不缴纳罚款的,作出行政处罚决定的技术监督行政部门可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款”。
本决定自一九九六年十月一日起施行。
《技术监督行政案件办理程序的规定》根据本决定作相应的修正,重新公布。

技术监督行政案件办理程序的规定

(1990年7月16日国家技术监督局令第6号发布;1996年9月18日根据国家技术监督局令第46号修正发布)

第一章 总 则
第一条 为使技术监督行政案件办理程序规范化,保证办案质量,提高办案效率,制定本规定。
第二条 本规定所称技术监督行政案件(以下简称案件),是指由县级以上地方人民政府技术监督(标准计量、标准、计量,下同)行政部门,对公民、法人或者其他组织违反计量、标准化、质量等法律、法规和规章的行为依法追究行政法律责任的案件。
第三条 办理案件,必须做到事实清楚,证据确凿,适用法律、法规、规章正确,符合规定的程序。
第四条 上级技术监督行政部门要加强对下级技术监督行政部门办理案件的监督检查。

第二章 管 辖
第五条 县级技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的案件,但是依照本规定由上级技术监督行政部门管辖的除外。
第六条 市(州、盟)级技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的有较大影响的案件。
第七条 省、自治区、直辖市技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的有重大影响的案件。
第八条 市(州、盟)级技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的一般涉外案件。
省、自治区、直辖市技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的有重大影响的涉外案件。
第九条 技术监督行政部门对不属于自己管辖的案件,应当移送到对该案有管辖权的其他技术监督行政部门或者其他执法部门。
第十条 有管辖权的技术监督行政部门由于特殊原因不能行使管辖权的,由上级技术监督行政部门直接管辖。
对管辖权发生争议,由争议双方协商解决或者报共同的上级技术监督行政部门指定管辖。
第十一条 违法行为在二年内未被发现的,不再给予行政处罚。
前款规定的期限,从违法行为发生之日起计算;违法行为有连续或者继续状态的,从行为终了之日起计算。

第三章 受 理
第十二条 县级以上技术监督行政部门在监督管理中,对违反计量、标准化、质量法律、法规和规章的行为,违法事实确凿并有法定依据,对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的,可以现场作出行政处罚决定。
第十三条 现场处罚程序,按照《技术监督行政案件现场处罚规定》执行。
第十四条 现场处罚终了的案件,应当填写《结案审查表》。
第十五条 有下列情形之一的,应当予以立案:
(一)在监督管理中发现认为需要追究行政法律责任的(现场处罚的案件除外);
(二)公民、法人或者其他组织举报,经初步核查,认为需要追究行政法律责任的;
(三)有关部门移送并认为需要追究行政法律责任的;
(四)同级政府或者上级部门交办的;
(五)其他需要立案的。
第十六条 需要立案办理的案件,承办人员应当填写《立案审批表》,经批准后立案。
第十七条 技术监督行政部门办理案件实行回避制度。案件承办人员、审理人员和主管领导与案件有直接利害关系的应当回避。

第四章 调查取证
第十八条 案件调查取证应当有两个以上的承办人员参加。
承办人员应当对案件进行全面调查,下列证据经查证属实作为认定事实的依据;书证、物证、视听资料、证人证言、行政相对人陈述、调查笔录、现场勘验检查笔录、检验检定或者鉴定结果。
第十九条 对行政相对人作询问调查时,可以根据需要下达《通知书》。
承办人员进行询问调查时,应当允许行政相对人作辩解陈述,并将情况记入《调查笔录》,经行政相对人校阅后,签名或者押印。
第二十条 现场勘验检查,由承办人员、法定检验(检定)机构的人员进行,也可以邀请有关技术人员参加;应当通知行政相对人到场,无正当理由拒不到场的,承办人员在笔录中记明情况,不影响勘验检查的进行。
勘验检查的情况记入《现场检查笔录》,行政相对人应当签署意见,签名或者押印。
第二十一条 技术监督行政部门收集证据时,可以采取抽样取证的方法。
在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经行政机关负责人批准,可以先行登记保存,并应当在七日内及时作出处理决定;也可以依据计量、标准化、质量等法律、行政法规进行封存。
登记保存、封存应当填写《登记保存(封存)通知书》,开列清单,由行政相对人签名或者押印,并作登记保存(封存)标记。

第五章 审 理
第二十二条 案件调查结束后,承办人员应当将调查结果和有关证据材料,提交技术监督行政部门审理。
第二十三条 各级技术监督行政部门应当实行集体审议制度,设立相应的案件审理组织。
审理案件的程序,按照《技术监督行政案件审理工作规则》执行。
第二十四条 案件审理组织经集体审议后,提出案件处理意见。
案件审理组织应当将处理意见告知行政相对人,说明作出处理意见的事实、理由及依据,并告知行政相对人依法享有的权利。
第二十五条 技术监督行政部门必须充分听取行政相对人的陈述和申辩,对行政相对人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;行政相对人提出的事实、理由或者证据成立的,技术监督行政部门应当采纳。
技术监督行政部门不得因行政相对人申辩而加重处罚。
第二十六条 对应当履行听证程序的案件,技术监督行政部门应行政相对人的申请,按照《技术监督行政案件听证工作规则》举行听证。
第二十七条 技术监督行政部门根据审理组织的处理意见,分别作出如下决定:
(一)对违法事实清楚,证据确凿的,依法给予行政处罚;
(二)对违法事实清楚,情节显著轻微的,免予行政处罚;
(三)对查无实据的,不予处罚;
(四)对需要由其他行政主管部门进一步处理的,向有关部门提出建议;
(五)对无管辖权的案件,应当移送到有关部门处理。
第二十八条 承办人员根据技术监督行政部门的决定,制作《行政处罚决定书》送达行政相对人,明确告知不服本处罚决定,可以在法定期限内,向上一级技术监督行政部门申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
第二十九条 送达技术监督执法文书,一般采用直接送达的方式,受送达人拒收的,可以留置送达;直接送达有困难的,可以委托有关组织代为送达,或者邮寄送达;受送达人下落不明或者用其他方式无法送达的,可以公告送达。

第六章 执 行
第三十条 《行政处罚决定书》一经送达即具有法律效力。行政相对人在申请行政复议或提起诉讼期间,行政处罚决定不得自行停止执行。
执行情况应当记入《行政处罚决定执行笔录》。
第三十一条 到期不缴纳罚款的,作出行政处罚决定的技术监督行政部门可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
第三十二条 对行政相对人不履行行政处罚决定的下列情况,由作出该行政处罚决定的技术监督行政部门申请人民法院强制执行:
(一)行政相对人收到《行政处罚决定书》后在规定期限内未申请行政复议或者未向人民法院起诉的;
(二)行政相对人收到《行政复议决定书》后在规定期限内未向人民法院起诉的;
(三)行政相对人向人民法院起诉,人民法院作出维持行政处罚决定的判决或者裁定生效的。

第七章 结 案
第三十三条 属下列情形之一的,应当予以结案:
(一)行政处罚决定执行完毕的;
(二)经人民法院判决或者裁定执行完毕的;
(三)免予行政处罚或者不予行政处罚的。
第三十四条 县级以上技术监督行政部门对下列案件应当写出《结案报告》,向上一级技术监督行政部门报告、备案:
(一)上级技术监督行政部门交办的案件;
(二)跨行政区域移送的案件;
(三)有重大影响以及涉外的案件;
(四)经人民法院审理判决的案件;
(五)向司法机关移送的案件。
本条所列(三)、(四)、(五)项案件的《结案报告》以及案卷材料,应当向国家技术监督局备案。
第三十五条 有重大影响的案件,结案后应当写出《结案报告》,向当地政府报告。
第三十六条 办案过程中形成的材料,应当按照档案管理法规的规定立卷归档。
第三十七条 技术监督行政部门办理案件,一般应当在3个月内结案;因特殊情况不能按期结案的,需报上一级技术监督行政部门批准,适当延长办理期限。
由人民法院受理的案件不在此限。
第三十八条 依法需要报上级部门决定的案件,应当在本部门审理结束后5日内上报,上级部门在接到报告后,应当在15日内批复。

第八章 附 则
第三十九条 技术监督行政部门办理案件,必须使用统一的技术监督执法文书。
第四十条 本规定由国家技术监督局负责解释。
第四十一条 本规定自1990年9月1日起施行。