关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-14 09:15:20   浏览:9216   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知


国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  在国务院领导下,通过各级药品监督管理部门的共同努力,监督实施药品GMP工作取
得了一定成效,到2001年3月31日,我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(以下简称“许可证”)工作正在有条不
紊地进行,各级药品监督管理部门在当地政府的领导下,积极努力,克服困难,许可证换
证工作也取得了阶段性成果。

  2001年3月10日,国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》(国办发[2001]17号),对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求,巩固目前已取得的药品监督管理工作成果,现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下:

  一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识,增强依法行政意识,
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件,加大舆论宣传力度,把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查,对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查,防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年,各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查,特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业,作为重点检查对象。我局将组织人员对各省(区、市)的
GMP认证跟踪检查工作进行督察,并对部分企业直接进行抽查。

  三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安[2001]10文件要求,各省
(区、市)药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查,并将检查情况汇总
报我局安全监管司,但目前有个别省药品监督管理局仍未报送,现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度,我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查,对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的,依法撤销“药品GMP证书”,对情节严重者,
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的,一律不得
生产血液制品。自即日起,我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

  四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查,切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。

  对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业,各
省(区、市)药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”(国药管安[2000]621号)要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正,并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。

  五、为了加快推进GMP实施步伐,加大监督实施GMP工作力度,我局要求各省(区、
市)药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。

  对现已进行改造并具备认证申请条件的,经所在地省(区、市)药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产,并保证药品GMP认证现场检查为动态检查,所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。

  对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的,要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作,如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工,应经审核批准,委托加工期限不得超过2001年12月31日。

  对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的,不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起,该类企业若申请生产该剂型药品,则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。

  六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定,各省(区、
市)药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作,
加强调查研究,加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上,按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报;不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划,并抓紧落实;不具备整改条件的企业应尽早决策,合理调整产品结构和企业发展
方向。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案,精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准,依法换证。对不具备换证条件
的,应提出明确的处理意见,或限期整改或坚决取消换证资格。

  全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起,凡未取得新换《药品生产企业许可证》的,一律不得从事药品生产活动。

  全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准,依法换证。
自2002年1月1日起,凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的,一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。

  八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会,请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作,并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。


   国家药品监督管理局
   二○○一年四月二十六日


下载地址: 点击此处下载

民航局关于航空运输服务方面罚款的暂行规定

民航局


民航局关于航空运输服务方面罚款的暂行规定

1990年7月29日,民航局

第一条 为加强对航空运输企业的管理,提高运输服务质量,维护公众利益,特制定本暂行规定。
第二条 本暂行规定适用于中国各航空运输企业(包括机场、航站,下同)。
注:1997年1月6日民航总局已对此条进行修正,修正内容如下:
第二条修改为:“本暂行规定适用于中国各航空运输企业(包括机场、航站和销售代理人,下同)。”
第三条 罚款项目
(一)未经国家物价主管部门和民航局批准,擅自提高或降低国内航空客、货运价,扰乱航空市场。根据情节轻重,处以一万元至二万元罚款。
(二)未经民航局或地方市级以上物价部门批准,擅自向旅客、货主收取劳务费、手续费或提高收费标准。除应将非法收取费用退还旅客、货主外,还根据情节轻重,处以一千元至五千元罚款。
(三)不按航空运输规章制度办事,失职、渎职,造成三等(含三等)以上运输事故。除按规定由航空运输企业或保险公司向旅客或货主赔偿外,按事故等级罚款:
一等事故:处以三万元罚款;
二等事故:处以一万元罚款;
三等事故:处以五千元罚款。
事故发生后,如航空运输企业不及时认真地查处,不向民航地区管理局或民航局报告,一经发现,加倍罚款。
(四)不按规定管理,未采取安全防范措施,在仓库保管和运输期间行李、货物丢失或被盗。除按规定赔偿外,按第(三)项规定罚款。
(五)在代理国内其他航空公司销售业务时,在航班有可利用座位、吨位,又有客、货情况下,不出售客票或收运货物,造成人为的航班缺载,使被代理的航空公司蒙受经济损失。按损失金额罚款,但最高罚款额,不超过一万元。
(六)旅客、货主因受到不公正待遇或遭到损害,向民航局、民航地区管理局或其他部门投诉,经查实系航空运输企业责任,除由该企业领导赔礼道歉或赔偿外,根据情节轻重,处以五千元至一万元罚款。
(七)由于企业管理不善,企业人员有下列情况之一者,按个人非法所得款额或实物价值的十倍向该人员所属企业罚款,但最高罚款额不超过三万元。
1.内外勾结,倒卖客票;
2.利用职权,向旅客、货主索贿受贿;
3.私分、偷拿机上供应品。
注:1997年1月6日民航总局已对此条进行修正,修正内容如下:
(1)第三条第(一)修改为:“未经民航局或地方市级以上物价部门批准,擅自提高或降低国内航空客、货运价,扰乱航空市场,根据情节轻重,处以一万元以上二十万元以下的罚款。”
(2)第三条第(二)项修改为:“未经民航局或地方市级以上物价部门批准,擅自向旅客、货主收取劳务费、手续费或提高收费标准,除应将非法收取费用退还旅客、货主外,还根据情节轻重,处以一万元以上二十万元以下的罚款。”
(3)第三条第(三)项修改为:“不按航空运输规章制度办事,失职、渎职,造成三等(含三等)以上运输事故,除按规定向旅客或货主赔偿外,按事故等级罚款:……”
(4)第三条第(五)项中的“其他航空公司”修改为“航空公司”。
(5)第三条第(六)项修改为:“旅客、货主受到不公正待遇或遭到损害,向民航局、民航地区管理局或其他部门投诉,经查证属实,除由责任单位赔礼道歉外,根据情节轻重,处以五千元以上一万元以下的罚款。”
第四条 罚款办法
(一)民航局授权民航地区管理局根据本暂行规定,对所在地区的航空运输企业实施处罚。
(二)民航局认为是特别案例的,可直接实施处罚。
注:1997年1月6日民航总局已对此条进行修正,修正内容如下:
第四条第(一)项修改为:“民航局授权民航地区管理局根据本暂行规定,对在其管辖地区内发生违法行为的航空运输企业实施处罚。”
第五条 被罚款项的出处与用途
(一)被罚款项从奖励基金支出。
(二)罚款交存民航地区管理局财务部门,帐目单列并报民航局,以便统筹安排使用。
(三)罚款作为对航空运输企业的先进单位和个人的奖励基金。
注:1997年1月6日民航总局已对此条进行修正,修正内容如下:
第五条修改为:“被罚款项的出处与用途,按照国务院和财政部的有关规定办理。”
第六条 罚款上缴期限
航空运输企业自收到罚款通知单之日起的十五日内,须将罚款额汇交处罚机关的管理局财务部门其拒交或逾期不交的,管理局应通过民航局财务主管部门通知。开户银行强行划拨。
注:1997年1月6日民航总局已对此条进行修正,修正内容如下:
第六条修改为:“被处罚单位应当自收到行政处罚决定书之日起的十五日内,按照有关规定缴纳罚款。”
第七条 航空运输企业对罚款不服,可以在接到罚款通知单之日起的十五日内向民航局申请复议。民航局应当在收到复议申请之日起的三十日内作出复议决定。复议期间,仍按第六条规定执行。
注:1997年1月6日民航总局已对此条进行修正,修正内容如下:
将第七条中的“罚款通知单”改为“行政处罚决定书”。
第八条 对直接责任者的罚款,由各航空运输企业自行制定,报民航局和地区管理局备案。对直接责任者的罚款结果,应报告地区管理局;重大情况,应报告民航局。构成犯罪的,交由司法机关依法追究刑事责任。
第九条 本暂行规定由民航局负责解释。
第十条 本暂行规定自一九九○年九月一日起施行。
注:1997年1月6日民航总局已对此条进行修正,修正内容如下:
删除第八条,原第九条、第十条改为第八条、第九条。


赠品致伤商家是否应担责

[案情]
2004年2月13日,原告吴某在被告吉水县康安电器行购买了“飞利浦”彩电一台,被告赠给原告电饭煲一只。次日,原告使用该电饭煲煮饭时,左手不慎触及到电买“饭煲外壳而被电击伤,造成左手部分功能丧失,后经法医鉴定为七极伤残。原告起诉到法院后,经法院委托产品质量监督部门检验,结果是该电饭煲常态绝缘电阻为零,可以直接导致电饭煲外壳带电。


[分歧]

对本案的处理有两种不同意见。


第一种意见认为,原告吴某使用的电饭煲是被告无偿赠送的,按照《合同法》第191条规定“赠与的财产有瑕疵的,赠与人不承担责任”。因此,法院应驳回原告的诉讼请求。


第二种意见认为,被告赠送电饭煲是一种附义务的赠与,赠与的财产有瑕疵,造成受赠人损害的,赠与人应当承担赔偿责任。


[评析]

本案是因赠品劣质引发的争议。购买商品时所得赠品有质量问题导致受赠人损害,出卖商品的商家是否应承担责任是本案的争执焦点。《合同法》第185条规定:“赠与合同是赠与人将自己的财产无偿给予受赠人,受赠人表示接受的合同”。由此可见,成立赠与关系要满足两个要件:一、赠与人将自己所有的财产无偿地转移给受赠人所有;二、受赠人表示接受该赠与行为。而“买一赠一”中的赠与,并非是无偿的,而是有条件或附义务的,即必须购买价值较大的商品,因而接受的赠品仍然是通过有价交换而取得,只不过消费者不必直接就该赠品的价格负担付款义务。该付款义务已转移到赠与前的商品买卖中去了,这个商品买卖就是赠与的前提条件。因此,在本案中的赠与并不是无偿的,而是商品买卖中附条件的赠与。被告从商品买卖中获取利润,按照权利与义务相对等的原则,被告应对其赠品的瑕疵承担责任。《合同法》第191条:“赠与的财产有瑕疵的,赠与人不承担责任。附义务的赠与,赠与的财产有瑕疵的,赠与人在附义务的限度内承担与出卖人相同的责任”。由于被告提供的赠品——电饭煲质量不合格,导致原告在使用过程中,因电饭煲漏电被电击伤,被告应承担赔偿责任。

江西省吉水县人民法院 刘皓