国务院


中华人民共和国国务院令

第４３４号

《疫苗流通和预防接种管理条例》已经２００５年３月１６日国务院第８３次常务会议通过，现予公布，自２００５年６月１日起施行。

总理 温家宝

二００五年三月二十四日



疫苗流通和预防接种管理条例

第一章 总则

第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。

第二条 本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第四条 疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。

第五条 国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

第六条 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。

需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。

第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。

第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。

县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。

第九条 国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。

居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。

第二章 疫苗流通

第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：

（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；

（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。

第十一条 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

第十二条 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

第十三条 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

第十五条 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期２年备查。

第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。

第三章 疫苗接种

第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。

第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。

第二十一条 接种单位应当具备下列条件：

（一）具有医疗机构执业许可证件；

（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。

第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。

第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。

接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。

第二十四条 接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

第二十六条 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后１个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。

儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。

第二十七条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

第二十八条 接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。

疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。

受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。

第二十九条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。

第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。

第三十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。

任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。

第三十二条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。

第三十三条 国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。

接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业。

第四章 保障措施

第三十四条 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。

第三十五条 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。

第三十六条 省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。

国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。

第三十七条 县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。

第三十八条 县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。

第三十九条 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

第五章 预防接种异常反应的处理

第四十条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应：

（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第四十二条 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

第四十三条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。

第四十四条 预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。

第四十五条 预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第六章 监督管理

第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。

第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起１５日内作出处理决定。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责：

（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；

（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；

（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。

卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。

第五十一条 卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时，不得少于２人，并出示证明文件；对被检查人的商业秘密应当保密。

第五十二条 卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报。

第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。

第七章 法律责任

第五十四条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；

（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；

（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；

（四）擅自进行群体性预防接种的；

（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。

第五十五条 县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十六条 疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分：

（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；

（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的；

（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。

乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。

第五十七条 接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停３个月以上６个月以下的执业活动：

（一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；

（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；

（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；

（四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；

（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。

第五十八条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；

（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；

（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；

（四）擅自进行群体性预防接种的。

第五十九条 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。

第六十条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十七条的规定处罚。

第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。

第六十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处５０００元以上２万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。

第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

第六十五条 违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得１倍以上３倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十六条 未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。

第六十七条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

第六十九条 卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第七十条 单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。

第七十一条 以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则

第七十二条 本条例中下列用语的含义：

国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。

冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

第七十三条 本条例自２００５年６月１日起施行。

交通部


交通部关于颁发《救捞潜水员技术等级标准》（试行）、《潜水衣工技术等级标准》（试行）的通知

1987年12月21日，交通部

上海、广州、烟台海难救助打捞局：
为了调动救捞潜水员、潜水衣工学习、钻研技术的积极性，提高技术水平，同时为各单位进行技术考核提供依据，现将《救捞潜水员技术等级标准》（试行）和《潜水衣工技术等级标准》（试行）颁发试行。试行中有什么问题，请及时报部，以便今后修订。

救捞潜水员技术等级标准（试行）（一至八级）
一 级 潜 水 员应知：
1．信绳员的知识及操作法。
2．水手的一般知识及操作法。
3．潜水员的一般安全操作法。
4．潜水学校（潜训班）所学的各科知识。应会：
1．迅速地、正确地着装、卸装、并能做好潜水前一切准备工作。
2．初步掌握潜水作业基本功，在水下能辨别方向。
3．熟练掌握潜水作业中各种通讯联系信号，加压箱内外各种敲击联系信号，并能正确进行联系。
4．在一般的水深（20Ｍ左右）与流速（0．5里／时左右）的情况下，在指导下根据安好的导索安全进行除泥，协助打千斤洞，捆吊一般杂物等水下工作。
5．基本能掌握打捞起重各种工属具的用途和使用法，在指导下进行水面工作。
6．代理信绳员作信绳员的基本工作。
7．进行潜水工具的保养工作。
二 级 潜 水 员应知：
1．船舶的简单构造和打捞起重水手的基本知识。
2．打捞设备的名称及配合使用法。
3．潜水员的安全操作常识。
4．轻装、重装、潜水装具的构造、原理及使用保养知识。
5．潜水事故的一般防止与脱险方法。
6．潜水各种减压知识及减压箱的结构。
7．电氧切割的原理、构造和使用。应会：
1．经指导能够在水深20ｍ流速每小时0．75里或水较浅、流较快的情况下，在沉船机仓和各部位进行冲泥工作。
2．在指导下，做简易的封仓工作（如小仓口导门等）。
3．在沉船平面上进行一般的电氧切割工作。
4．能探摸清楚沉船上简单构件或物件（如起锚机、房间、走廊等）。
5．掌握轻装潜水技术，及安全操作方法。
6．掌握水上、水下减压操作方法和减压表的应用。
三 级 潜 水 员应知：
1．熟知信绳员的全部知识及安全操作方法。
2．打捞起重和水手的全部知识及安全操作方法。
3．水下电焊和爆破原理和安全操作常识。
4．在流速快慢情况下的升降安全操作方法及防止一般事故与脱险方法（如放漂、绞缠、潜水衣破损，潜水鞋脱落等）。
5．现代救助打捞难船主要采用的方法，我国目前经常使用的方法及相应措施。应会：
1．在水深30ｍ流速每小时0．75里情况下进行水下工作。
2．独立的进行沉船内外冲泥和清除下水道的淤塞工作。
3．能在沉船倾侧30°以内的状况下连滑车（拍葫芦）。
4．水下电氧切割比龙骨等。
5．在指导下，进行浮筒简易套桩工作。
6．迅速、熟练地独立排除潜水故障。
7．在沉船仓内独立捆绑5ｔ以内的物件。
8．基本掌握水下爆破操作方法及安全措施。
四 级 潜 水 员应知：
1．船舶类型，船艺知识，船体结构。
2．熟知潜水员水下各种安全操作方法。
3．水下摄影知识和操作方法。
4．各种潜水装备的保养和检修方法。
5．电氧切割和电焊工具的构造、性能及原理。
6．吸泥工具的原理。应会：
1．在水深45Ｍ流速每小时0．75里情况下安全进行水下工作。
2．沉船的一般测量工作，较准确的丈量出主要尺度（如倾侧度、各部分尺度、船内外积泥、沉船类型及滩势）。
3．船舶水下部位的检查，能清理海底阀门，探摸船底和解脱车叶上的绞绕杂物等。
4．独立地进行穿引千斤钢索，浮筒套桩，封仓堵漏等水下工作。
5．在沉船倾侧30°以上的状况下，每半小时拍葫芦一对以上。
6．在水下能焊接6ｍｍ对接的（平顶焊接）钢板，强度为岸上标准50％以上。
7．掌握水下摄影技术，并能在实际工作中应用。
五 级 潜 水 员应知：
1．各种类型的沉船打捞方法。
2．潜水工作船的布置与排列方法。
3．沉船各种不同形状破损洞的丈量和封补方法。
4．各类打捞浮筒的性能，构造及全过程操作方法。
5．氦氧潜水和饱和潜水的常识和安全操作方法。应会：
1．担任中型打捞工程（5000ｔ左右）的潜水组领导工作。及小型工程（500ｔ以下）的全部潜水独立领导工作。
2．根据沉船重量能估算所需千斤钢索大小，熟练地选择各种封仓支撑材料，并能在沉船各部位进行各种封仓支撑工作。
3．在水深40ｍ以下的一般流速中，熟练安全使用各类打捞浮筒（绑扎、平衡、套桩、拍葫芦等）。
4．在水下沉船上每小时电割铁件3ｍ以上。
5．在水下较复杂的情况下清除障碍物。
6．独立带领潜水组完成水下工程任务。
7．掌握氦氧潜水或饱和潜水技术，及在深水作业中的安全操作方法。
六 级 潜 水 员应知：
1．水文、气象常识，施工地点的自然条件（涨落水、大小汛、风浪、水流等）对施工日期及打捞工作的影响。
2．沉船的各种打捞方法及各种拆除方法。
3．熟知船舶知识、船体结构，并能看懂船舶有关图纸（如总布置图、结构图等）。
4．混凝土的配合、在水中的性能、浇灌方法及注意事项。应会：
1．独立领导和指挥中型打捞工程（5000ｔ左右）的潜水工作，并能计算人工材料机具费用。
2．在水深30ｍ流速每小时1．5里及水深45ｍ～60ｍ流速每小时1里进行水下各种工作。
3．在沉船倾侧60°的情况下，进行各种破洞封补工作。
4．穿引千斤时每道千斤位置偏差不超过船宽10％。
5．在水下对厚度10ｍｍ以上平直的铁板，每小时电氧切割3Ｍ以上。
6．在水下焊接厚度6ｍｍ以上的对接钢板，强度达到岸上标准75％以上。
7．熟练地检查封仓后漏洞与水密程度。
8．一般图纸的绘制工作。
七 级 潜 水 员应知：
1．抢救各种遇难船舶（搁浅、触礁）的方法。
2．遇险船身破损进水后，在涨落水时对船身强度、搁浅位置变化的影响关系。
3．熟知沉船的各种板正方法。
4．发生潜水作业事故时，应采取的急救措施及现场应急安排。应会：
1．领导和指挥大型工程（万吨级以上）的潜水工作。
2．在沉船的特殊地位悬空进行各种水下工作（如电氧切割、电焊、拆除、封补等）。
3．拆装1000ｔ以上沉船的锅炉与引擎。
4．解决潜水工作中比较复杂的技术问题。
5．在打捞工程中，能运用各种计算方法计算各种打捞重量、吸附力量、浮力重、坐搁力重、起浮力矩等。
6．绘制打捞工程中需要的各种图纸（平面、侧面、立面、浮筒布置图、起浮力距图等），同时能运用简单的图解法指导现场施工。
八 级 潜 水 员应知：
1．熟知各种打捞程序、方法和计算。
2．熟知各类遇难船舶的抢救方法、步序与计算。
3．学习和掌握有关救捞事业中现代新知识新技术。应会：
1．能草拟大型救捞工程方法及计划。
2．领导各种类型打捞与抢救工程的潜水工作。
3．及时解决抢救船舶及打捞沉船工作中复杂困难的水上、水下技术问题。

潜水衣工技术等级标准（试行）（二至七级）
二 级 工应知：
1．各种常用工具的名称、用途和维护保养方法。
2．了解重装潜水衣的部件与部位的相互关系。
3．胶液的调配方法及其比例。
4．重装潜水衣的贴条、刷胶的操作规程和技术要求。
5．区别卡其布、细帆布、的确凉卡其布及其正反面。
6．本车间使用的汽油名称及规格。
7．区别重装潜水衣的特大、大、中、小号的样板及各种尺寸。
8．重装潜水衣的生产过程和工序知识。应会：
1．进行胶液的调配，厚薄适宜。
2．熟练地掌握裁剪，按照标准尺寸裁剪贴条布。
3．按操作规程和技术要求进行贴条，接缝，质量符合标准。
4．锉领圈、袖口、质量达到要求。
5．按样板划线，裁剪各号重装潜水衣。工作实例：
1．单独进行调胶液，厚度适宜。
2．裁剪贴条并进行刷胶，质量符合工艺要求。
3．按样板划线，裁剪重装潜水衣一件。
三 级 工应知：
1．应用工具的使用及安全生产知识。
2．本车间使用的缝纫机的型号、规格、性能和使用方法及其维护保养方法。
3．砂轮机、落料机的使用方法及其安全操作规程。
4．清仓衣的构造及其用途。
5．胶液在不同气候状况下的存放时间对内在质量的影响。
6．修理旧潜水衣的方法以及旧潜水衣的渗漏水的原因。应会：
1．熟练地使用常用生产工具并进行维护保养。
2．能排除缝纫机、调胶机的一般故障。
3．检查识别重装潜水衣及贴条布的刷胶是否符合工艺要求。
4．按操作规程和技术要求熟练地进行袖口、领圈的锉毛工作及掌握锉毛的宽度。
5．按操作规程和技术要求，安装重装潜水衣的领圈、袖口、质量符合工艺要求。
6．膝盖布刷胶，贴整并贴上黑条布。工作实例：
1．按样板划线，裁剪重装潜水衣，套裁膝盖布、鞋底布等，做到节约用布。
2．缝纫重装潜水衣一件，质量达到技术要求。
3．安装重装潜水衣的袖口及领圈，质量符合要求。
四 级 工应知：
1．生产重装潜水衣用的特制卡其布的规格和性能及其极限强度。
2．重装潜水衣用的细帆布的规格和性能。
3．制造重装潜水衣的橡胶配方及其含胶量。
4．区别刮胶三道布和刮胶五道布。
5．掌握平板硫化台的安全操作规程，并能排除一般故障。
6．鉴别胶片的质量有无砂眼、微孔、厚薄是否符合技术要求。应会：
1．能及时识别胶液的变质现象，并能采取有效的处理措施。
2．正确掌握布片的硫化时间。
3．熟练地使用平板硫化工具，并正确地掌握硫化时间及调正温度。
4．熟练地对重装潜水衣不同部位的缝条进行硫化，质量达到工艺要求。
5．鉴别重装潜水衣每道工序的质量是否符合技术要求。
6．修理旧潜水衣的全部工作（包括接腿，换袖口，换领圈，换水仓等）。工作实例：
1．重装潜水衣不同部位的缝条进行硫化，质量达到技术要求。
2．制作压袖口用的胶皮袋。
3．在衣片上进行膝盖圈和装领圈位置的划线工作。
五 级 工应知：
1．了解重装潜水衣生产的全部工序流程，设备状况和工艺技术标准。
2．了解水下每10ｍ深度的自然压力。
3．重装潜水衣对潜水员水下作业的作用。
4．潜水保暖服的构造、性能及其用途。
5．干式潜水衣的构造性能及其用途。
6．怎样排除潜水员在水下作业时不慎放漂，在重装潜水衣上安装自动排气阀的作用。应会：
1．计算每件重装潜水衣的用料数量（包括卡其布、细帆布、胶布、胶液、汽油等）提出节约用料措施。
2．熟悉重装潜水衣生产的全过程，鉴别每道工序的质量问题。
3．合理安排生产，提高管理水平。
4．自动排气阀的制造和安装，质量达到技术要求。
5．鉴别重装潜水衣卡其布、细帆布的刮胶质量是否符合工艺要求。
6．检验重装潜水衣的质量是否符合技术要求。工作实例：
1．在没有样板的情况下，裁剪中号重装潜水衣一件，尺寸基本符合技术标准。
2．正确地安装重装潜水员的袖口、领圈、水仓，包括刷胶，贴黑布条、硫化、质量达到技术要求。
3．缝纫重装潜水衣的全部接缝，针距符合工艺要求，缝线不弯曲，不缝在胶上。
六 级 工应知：
1．根据厂部布置的生产计划，提出刮布用料数量，安排半成品投料。
2．掌握本车间常用设备（包括缝纫机、调胶机、砂轮机、下料机、电烘箱）的安全操作规程，并能排除一般故障。
3．干式潜水衣的材料性能和生产流程。
4．干式潜水衣的进、排气阀的构造和用途。
5．提供重装潜水衣每件所需工时和用料资料。
6．鉴别重装潜水衣的质量是否符合技术标准，是否做到整洁美观，重量是否符合要求。应会：
1．按照生产流程，合理安排重装潜水衣的各道工序工作。
2．解决重装潜水衣生产过程中的关键性技术问题。
3．解决本厂兄弟组需要的工具袋、帆布蓬、一般橡胶制品件等工作。
4．制造潜水铜帽打胖用的橡胶袋以及生产上需要的一般橡胶制品件。
5．干式潜水衣制造（包括落料、缝纫、粘接、进排气阀安装）。工作实例：
1．做潜水铜帽打胖用的橡胶袋一只。
2．缝制、硫化1200ｍｍ长×1000ｍｍ宽×200ｍｍ高的帆布密封气垫一只，装好进气接头，在0．5ｋｇ／ｃｍ2的气压下保持20分钟不渗漏。
七 级 工应知：
1．熟悉各种生胶如氯丁胶、再生胶的性能和使用范围。
2．熟悉各种橡胶原料，如硫化剂、促进剂、防老剂、补强剂、软化剂、填充剂、着色剂、溶剂的性能和使用范围。
3．熟悉橡胶工艺全过程。
4．对各种不同身材能做到量体裁衣，进行新式潜水服的研制。
5．对各种潜水衣用布的质量能进行全面评定。
6．通晓干式、湿式及水暖潜水服的制作过程。应会：
1．对各种不同身材进行量身裁衣，穿着合身。
2．干式服、水暖服、湿式服的制作。
3．提出有价值的技术革新意见、创制新产品。