关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
国食药监械[2008]537号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年九月二十七日
梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及
其相关产品分类界定
1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
3．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
5．单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
6．单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
7．巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
8．结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
9．血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
10．生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
11．全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
12．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
13．生理体液化学试剂盒：采用阳离子交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
14．核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作一般检测，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
16．磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽，用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
17．诊断测试系统：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析，提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他分析，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
18．人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包：由传送工具（传送人体骨组织）、处理用具（从取下的人体骨组织进行细胞分离）、培养用具（培养人体骨组织细胞）、完成品制作用具（处理培养完成后的人体骨细胞）四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作为生化生理指标的检测，则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
19．病理切片扫描仪：由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
20．细菌鉴定及药敏测试仪：由数据库软件和一个判断装置组成，用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
21．绝对计数管：由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数，以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
22．浊度标准品：用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
23．血管紧张素转化酶测定试剂盒：用于高血压用药监测，冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
24．胱抑素C测定试剂盒：用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
25．肌酐测定试剂盒：用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
26．总蛋白测定试剂盒：用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
27．白蛋白测定试剂盒：用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
28．类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒：用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
29．ENA/ANA组合（IgM）免疫印迹法检测试剂盒：用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
30．风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒：供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定，为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
31．自身免疫性肝病检测试剂盒：用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体，如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
32．非酯化脂肪试剂盒：用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
33．全自动尿液显微镜分析仪试剂盒：由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
34．网织红细胞分析专用质控品：用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
35．尿沉渣检测新板条：是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
36．胎膜早破检测试纸条：用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白－1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
37．自动细胞染色仪：由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
38．细胞标本试剂：用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
39．液基细胞学试液：由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液（用于细胞样本的保存）、B液（用于细胞样本的清洁处理）和C液（用于细胞样本的黏附包裹和涂片），用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
40．DNA自采集工具包：分为盘式、管式和瓶式三种收集模式，主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
41．清洗缓冲液：与免疫分析试剂配合使用，是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗，以及向整个系统提供缓冲环境，其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
42．溶血·洗净液：为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离，并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
43．糖化血红蛋白层析柱套件：由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
44．释放剂（叶酸二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂（维生素B12二硫苏糖醇）：作为VB12测试的辅助试剂，用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色，用于测定VB12、总T3或总T4的浓度，本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
45．低离子强度盐溶液：是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液，主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度，可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
46．样本保存液：是一种以酒精为基础的保存液，其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂，用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
47．样本密度分离液：主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂，通过物理离心沉淀作用，将临床样本中的非诊断碎片部分去除，排除炎性细胞，富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
48．三丙胺清洗液：为全自动免疫分析仪器的系统试剂，用于清洗、运送反应微粒，帮助发光物质发光，发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
49．激光显微切割系统：采用激光将所需样本与周围的样品切割分离，然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6841。
50．免疫检测通用试剂：全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂，包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。
51．接种水：主要分为无菌接种水、Pluronic接种水（用于干燥板）、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。
52．显色指示剂：微生物与不同底物反应会产生不同的产物，有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用，单独使用不作为医疗器械管理。
53．溶离液：成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。
54．全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂：主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂，在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中，提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。
55．快速接种系统：由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。
56．免疫/生化检测清洗液：用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。
57．化学分析滤纸（定性滤纸、定量滤纸）：用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。
58．离子去蛋白液：成分是次氯酸溶液，用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗，不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。
59．尼古丁检验试剂（胶体金法）：特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。
60．矿物油：封闭剂，产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。
西宁市人民政府办公厅关于印发《西宁市农家乐管理办法（试行）》的通知
青海省西宁市人民政府办公厅
西宁市人民政府办公厅关于印发《西宁市农家乐管理办法（试行）》的通知
各区、县人民政府，市政府各局、委、办：
《西宁市农家乐管理办法（试行）》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
二○一一年五月十七日
西宁市农家乐管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为了规范西宁市农家乐服务行为，提高服务质量，促进西宁市农家乐市场健康发展,根据有关法律、法规和《西宁市人民政府关于统筹推进农家乐发展的意见》，结合西宁市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称农家乐，是指因地制宜，在农民自有宅基地与农村集体土地上充分利用乡村、民俗、自然和生态资源等发展起来的集休闲观光旅游、领略乡土风情、体验农耕文明为特征的农村新型经济实体。
第三条 西宁市行政区划内，凡经营农家乐服务的单位应遵守本办法。
第二章 设立
第四条 从事农家乐经营活动应按国家规定，依法取得卫生许可证、餐饮服务许可证、营业执照、税务登记证等有效证照；法律、法规规定需经相关部门许可的，须取得相应的许可；农家乐申请星级评定采取备案制。
第五条 农家乐选址应交通便利，设施完善，有较好的可进入性；停车场布局合理，管理完善，停车标示规范、醒目；农家乐经营区域内不能有对环境造成污染的设施；庭院干净整洁，建筑布局合理、格调协调。
第六条 农家乐接待点交通路口应有醒目的交通标识和游览平面示意图。
第七条 农家乐接待点区域周围环境氛围优美，绿化完好；经营区域内无暴露垃圾并日清日运；圈养家禽应远离服务区。
第八条 能够提供丰富的绿色农产品，能够开展参与型生态农业项目、民俗风情表演等休闲项目，有娱乐设施，可提供接待、咨询、通讯等服务。
第九条 接待点岗位机构健全，能统一处理日常事务。
第十条 经营场所内有健全的安全保护制度，设有专（兼）职安全管理人员，有处置突发事件的措施和能力，消防等设备齐全；能认真执行有关安全保卫制度，有效维护治安秩序。
第三章 管理监督
第十一条 对农家乐服务实行“统一领导，分级管理”的原则。市旅游行政主管部门负责全市农家乐的管理监督工作，并成立市级农家乐服务质量等级评定委员会；区县旅游行政主管部门负责本行政区划内农家乐的管理监督工作，并成立县级农家乐服务质量等级评定委员会。乡、镇人民政府、街道办事处应协助旅游行政主管部门作好农家乐的管理工作。城建、规划、发改、国土、环保、文化、农牧、食品药品监督、卫生、工商、林业、民族宗教等有关行政管理部门应在各自职责范围内，与旅游行政主管部门共同做好农家乐的管理工作。
第十二条 农家乐的规划、立项、审批、建设须符合西宁市旅游发展规划要求。市旅游行政主管部门根据西宁市国民经济和社会发展规划、旅游发展总体规划，指导各区县科学编制农家乐发展规划。
第十三条 农家乐的服务设施、安全设施以及就餐环境、饮用水、垃圾处置、污水和油烟排放符合卫生、环保、公安、消防、食品药品监督等方面的规定和要求；经营区域内公共厕所标牌醒目，厕位能满足游客需求。
第十四条 农家乐经营者对旅游活动中存在危险的区域和项目，应当设置警示标志，并采取必要的防护措施。
农家乐发生突发公共事件时，经营者应当迅速采取有效措施，实施应急处置，并按国家有关规定立即如实报告公安、卫生、环保、安监、旅游等有关部门。
第十五条 农家乐经营者及服务从业人员应具备良好的职业道德和专业技能，积极主动参加相关行业主管部门组织的职业道德、专业技能等知识培训。
第十六条 从事餐饮业及其他直接为游客服务的人员，应按国家规定取得有效健康合格证明。
第十七条 旅游行政管理部门在管理农家乐时应履行下列职责：
（一）宣传有关法律、法规；
（二）监督农家乐经营者保护和合理利用旅游资源；
（三）监督农家乐经营者制定管理制度；
（四）监督管理农家乐经营者的旅游服务活动；
（五）维护旅游者的合法权益，并接受其投（申）诉；
（六）其他依法应履行的职责。
第十八条 农家乐经营者在经营活动中不得有下列行为：
（一）强行拉客、欺客宰客，缺斤少两，强买强卖；
（二）强迫游客购买商品或接受有偿服务；
（三）掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或生产销售不合格产品；
（四）欺行霸市，诋毁其他农家乐经营者声誉；
（五）法律、法规、规章禁止的其他行为。
第十九条 农家乐经营者应履行以下义务：
（一）建立农家乐管理制度或措施，并负责落实；
（二） 设置为游客提供服务和受理投（申）诉的游客服务台和符合国家标准的公共信息图形标志；
（三）加强从业人员安全教育培训，提高安全意识；
（四）负责农家乐的环境卫生工作；
（五）做好农家乐对客服务工作；
（六）其他依法应履行的义务。
第二十条 农家乐在旅游经营活动中应当依法经营、公平竞争、诚实守信，出售商品和服务收费项目应在有关行政部门的监管下明码标价，货真价实。
第二十一条 对农家乐经营实行联合检查制度。联合检查由市旅游行政主管部门牵头，卫生、环保、公安、消防、食品药品监督等相关部门及区县旅游行政主管部门参加，对其经营设施设备、服务质量、安全卫生等项目进行检查，依法实施监督管理。
第二十二条 农家乐须在总服务台醒目处设立工商、食品药品监督、卫生、旅游、物价等投（申）诉（咨询）电话和服务公约，悬挂价格目录标牌，自觉接受游客的监督。
第二十三条 旅游行政主管部门对游客的投（申）诉应当调查核实，并将处理情况告知投（申）诉者。对不属于本部门职责范围内的投（申）诉，应当在2日内移交有关部门；有关部门应当调查核实，并将处理情况告知投（申）诉者。
第二十四条 建立农家乐的经营管理情况考核考评制度。对已经评定的星级农家乐，以《西宁市农家乐服务质量等级评定实施细则》为依据，以明察、暗访等形式对星级农家乐进行分级综合考核，并进行年度复核。
第二十五条 建立农家乐服务质量公告制度。市旅游行政主管部门通过媒体对下列事项定期向社会公告：
（一）农家乐服务质量等级评定以及晋级、降级和取消等级情况；
（二）受理投（申）诉和处理情况。
第二十六条 旅游行政主管部门、相关部门及星评委工作人员有下列行为之一的，追究主管人员和直接责任人的责任：
（一）对农家乐服务疏于监管，发生重大公共事件，造成重大影响的；
（二）未及时处理或者移交投（申）诉的；
（三）违反法律、法规和本办法对农家乐进行检查的。
第四章 奖惩措施
第二十七条 旅游行政主管部门出台奖励补助措施，扶持和鼓励发展乡村旅游。对已通过星级评定的农家乐在发展资金上，按照“经营者自筹为主、政府以奖代补为辅”的原则给予鼓励扶持。
（一）对当年通过二星级农家乐服务质量等级评定、且经营状况较好的农家乐一次性奖励1万元；对当年通过三星级农家乐服务质量等级评定、且经营状况较好的农家乐一次性奖励3万元；对通过四星级农家乐服务质量等级评定、且经营状况较好的农家乐，一次性奖励5万元，并建议省旅游主管部门给予相关额度的奖励。
（二）对于整村推进乡村旅游，并且发展规模较大、上档次、服务质量好的村落，市政府给予该村10万元的资金奖励，奖励资金主要用于改善村落的基础设施（包括水、电、道路、公共厕所、门楼等）、宣传促销以及从业人员培训的投入。
第二十八条 旅游行政主管部门在受理投（申）诉、星级复核时，对于不能执行相应星级标准的农家乐，给予限期整改、降星、摘星等处理，具体如下：
（一）年度内因自身原因两次被游客投（申）诉至旅游行政主管部门、年度复核达不到要求的农家乐的，星评委做出限期整改的处理结果，以书面形式下发整改通知书，对不达标的项目限期整改；
（二）农家乐业主不配合旅游行政主管部门及相关部门工作或星级农家乐服务质量达不到星级标准，星评委下达了整改通知书，但仍未整改的农家乐，由星评委视情节严重程度给予降低星级或取消星级的处理结果。
（三）在经营中出现重大安全事故的，由相关部门依法取消其经营资质。
第五章 附 则
第二十九条 本办法（试行）由西宁市旅游局负责解释。
第三十条 本办法（试行）印发之日起施行。