关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下:

  一、属下列情形的再注册申请,我局受理后,按照《药品注册管理办法》第十章的规定,在100个工作日内完成再注册审批,其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作:

  (一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

  (二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的。

  二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的,只需填报《药品再注册申请表》,并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容,补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批:

  (一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在140个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为80个工作日:
  1.公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
  2.增加或者完善说明书安全性内容的;
  3.缩短药品有效期的。

  (二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在160个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为100个工作日:
  1.改换产地;
  2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;
  3.改变质量标准;
  4.延长药品有效期;
  5.改变辅料或者生产工艺;
  6.增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。

  三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报:
  (一)增加适应症;

  (二)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法、用量。

  四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种,亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订,此种补充申请无需提供政府证明文件。

  五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格,并最多收载2个包装规格。

  六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号,并在新注册证备注项注明原注册证号。
  (一)对于增加规格和包装规格的补充申请,该申请批准后,将核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (二)对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号为在原注册证号前加字母“B”,该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (三)对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请,该申请批准后,将原证收回、注销,核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (四)其他涉及注册证的变更事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

  七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂,可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

  八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

  九、申请人申报进口药品再注册申请时,应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料,提交两套资料、三张申请表,其中至少有一套资料和申请表为原件


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月十四日


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留学人员创业园管理办法

人事部


留学人员创业园管理办法
人事部
人发(2001)7号



人事部在1996年制定下发的“九五”留学人员回国工作计划中,提出要加快建立发展留学人员创业园。近几年各级政府高度重视,加强了对留学人员创业园的领导,在政府统一协调、人事部门牵头与有关部门的共同努力下,留学人员创业园得到较快发展,目前全国已建成创业园40多个,入园留学人员企业1500多家,形成了一批留学人员创业群体。留学人员创业园的建立,对开发留学人员资源,吸引海外留学人员回国创业,促进高新技术产业化,推动科技经济发展发挥了积极作用。为了进一步发挥留学人员创业园作用,提高科学化管理水平,推动创业园建设的进一步发展,特制定本办法。
一、留学人员创业园的建设和管理,要始终坚持以吸引和扶持留学人员创业,培育具有创新能力与国际竞争力的高新技术企业和科技企业家为重点,促进高新技术的发展和科技成果转化。创业园的运作要兼顾国家、地方和留学人员的利益,做到科学管理,注重实效,优势互补,互惠互利,共同发展。
二、留学人员创业园一般建在具有良好创业环境的高新技术开发区或经济技术开发区内。建立创业园由当地政府按有关规定和程序审批,报国家人事部备案,经评审符合条件的创业园,可由地方政府与人事部共建。
建立留学人员创业园必须具备以下条件:政府重视和支持,制定有配套优惠政策;留学人员相对集中,入园创业的留学人员带有资金、技术或项目;所在地区具有较密集的智力资源和较强的科技实力,对外开放程度较好,经济较为发达;具有一定规模的场地和相应的配套设施;服务功能较完善,能为企业提供商务、信息、培训、融资、研发、市场营销、国际合作等服务;具有支持留学人员创业的启动资金投入;有一支素质较高和业务水平强的管理服务队伍和一套科学管理的规章制度。
三、建立和办好国家留学人员创业园。确立为国家留学人员创业园示范建设试点的创业园,国家和地方要加强工作指导,在人才、技术引进等方面加大投入,扶持建园。按照市场经济运行机制摸索总结创业园在技术创新、制度创新、管理创新方面的建园经验,引导创业园有序发展。
四、留学人员创业园享受高新技术开发区和经济技术开发区内孵化机构的优惠政策。允许引进和建立若干专业化风险资金或创业基金;支持有条件的创业园尽快建立旨在为留学人员提供创业资本支持和融资担保的种子资金和担保资金;为创业园内企业在吸引国际创业投资和争取上市等方面创造条件。
五、留学人员资格由各级人事部门按有关规定认定。
建立创业园高新技术项目的评估机制,组织专家组对入园项目进行评估。要选择技术含量高的企业进入创业园,使其真正成为孵化高新技术企业的基地。创业园要协助海外留学人员按程序申报各类国家科技项目。
六、切实加强对留学人员创业园的领导和管理。留学人员创业园要面向市场,实行企业化管理。在政府的领导下,建立具有竞争机制的创业园管理制度,建设一支高素质的管理队伍。要熟悉了解留学人员特点,更新观念,创新工作方法,不断提高工作效率和服务水平,适应创业园发展需要。要坚持因地制宜,发挥优势,办出特点。吸引适时对路的科技项目,创办有利于形成创业优势的各具特色的创业园。努力把创业园办成促进高新技术产业发展、培养引进高素质人才的重要基地。
七、本办法由人事部负责解释。


2001年1月15日

共青团中央关于进一步密切联系群众做好代表和维护青少年权益工作的意见

共青团中央


共青团中央关于进一步密切联系群众做好代表和维护青少年权益工作的意见
(一九九○年十月九日)

  党和政府历来十分重视和支持共青团代表和维护青少年权益的工作。早在40年前,党中央在《关于建立中国新民主主义青年团的决定》中就指出:"青年团应在最大多数人民的最大利益的基础上,经常地注意和努力为青年的特殊利益与切身需要服务"。党的十三大报告再次指出,群众团体要"在维护全国人民总体利益的同时,更好地表达和维护各自所代表的群众的具体利益"。中共中央《关于加强和改善党对工会、共青团、妇联工作的通知》强调,"各级党组织要支持工会、共青团、妇联在维护全国人民总体利益的同时,更好地维护各自所代表的群众的具体利益"。党的十三届六中全会《关于加强党同群众联系的决定》再次强调,要"充分发挥工会、共青团、妇联和其它群众团体在加强党同群众联系中的桥梁、纽带作用"。党中央的一系列指示,为共青团进一步密切与广大青少年的联系,充分发挥党联系青少年的桥梁纽带作用,做好代表和维护青少年权益的工作,指明了方向,提供了政策保证。

  团十二大以来,在党政领导的支持和社会各界的配合下,各级团组织努力实践,积极探索,代表和维护青少年权益工作取得了可喜的成效,发展势头很好。据不完全统计,已有8个团省、市委,73个地、市团委成立了权益部或维权中心;13个团省、市委设立了"热线"电话,建立了书记、常委接待日制度;17个省、市、自治区通过了未成年人保护条例,并建立了相应的保护机构;10个省、市的青少年保护法规正在制订中。《中华人民共和国未成年人保护法(草案)》已报送国务院审议,力争今年提交全国人大常委会审议通过。在解决青少年学习与成才。恋爱与婚姻,文化与娱乐等方面存在的困难和问题,以及社会生活中时有发生的侵害青少年合法权益现象时,各级团组织积极参与,努力维护青少年的合法权益,受到广大青少年的欢迎。以整顿文化市场,扫除六害,反腐败、促廉政,进行物价监督为主要内容的社会监督工作进展顺利,青年监督岗(哨)及监督员队伍不断发展,行业监督、行政监督、舆论监督、法律监督等多种形式的监督网络正在逐步形成。

  代表和维护青少年权益工作的实践,全面体现和完善了共青团的社会职能,扩大了共青团的影响,增强了团组织的凝聚力和战斗力,消化和缓解了部分社会矛盾,促进了社会的稳定,赢得了各级党和政府的好评,充分显示了这项工作的重要性和生命力。为了深入贯彻中央(89)12号文件和党的六中全会决定精神,更好地发挥党和政府联系青年群众的桥梁纽带作用,调动广大青少年的积极性,促进大局的稳定,对进一步加强代表和维护青少年权益工作,提出以下意见。

  一、充分认识正确地代表和维护青少年权益工作的重要性。

  应进一步明确:

  ——共青团是先进青年的群众组织,既是党的助手和后备军、党和政府联系青年的桥梁、纽带,又是青少年利益的社会代表。因此 ,正确地代表和维护青少年权益是各级团组织责无旁贷、义不容辞的光荣使命。

  ——党和政府一贯要求和支持共青团代表和维护青少年权益,希望共青团及时、准确、具体地反映青少年利益,经常反映青少年的意见要求,密切党和政府与青少年群众的联系。

  ——广大青少年的要求共青团履行"代表、维护"这一社会职能。由于多种原因,侵害青少年合法权益的现象时有发生,他们需要通过自己的组织表达和维护自身的具体利益。

  ——共青团自身的存在与发展需要做好代表和维护青少年权益的工作。团的三项社会职能是一个有机统一的整体。代表和维护青少年权益这一社会职能,对共青团履行另外两项职能有着推动和制约作用。团组织的基础在青年,共青团只有同广大青年保持密切的联系,根植于青年之中,正确地、忠实地代表青年利益,坚持为青年服务,才能广泛地团结青年,团的工作才有坚实的基础,才能使党的要求变为青年的自觉行动,使共青团更富有活力。

  当前,保持国家政治、经济、社会的稳定和发展是压倒一切的头等大事,是包括青年在内的全国人民的根本利益所在,是做好一切工作的前提和基础。我们国家在前进中还存在许多困难和问题,治理整顿必将涉及到不同群体之间利益的调整,腐败现象和官僚主义必然会侵害青少年的权益。共青团要通过代表和维护青少年权益,密切与青少年的联系,发挥党联系青少年的纽带作用,在反映青少年呼声,尽力解决青少年切身利益问题的过程中,坚持原则,顾全大局。对青少年的要求,合理的要积极争取,能做到的要尽力解决;一时难以办到的,要说明情况,讲清道理;不够正确的,也要坚持说服教育。要引导青少年正确认识改革、了解国情、树立主人翁责任感,正确处理好个人与集体、局部与全局、眼前与长远等利益关系,自觉地维护安定团结。这对于缓解社会矛盾、稳定大局具有十分重要的意义。

  二、积极推进青少年专门立法,用政策法律手段做好维权工作。

  努力掌握政策法律武器,是搞好维权工作的基础。国家在一系列法律、法规中,有不少关于维护青少年具体利益、处理青少年违法犯罪,改造、挽救失足青少年的条款。党的十一届三中全会以来,我国制定了一些有关教育和保护青少年健康成长的政策、法律、法规,17个省、市、区已颁布了《未成年人保护条例》或《青少年保护条例》。各级团组织要坚持依法维权,与各种侵害青少年合法权益的现象做坚决的斗争。当前要特别注意从维护青少年的生活、学习、婚姻权利入手。现在,有此地方拐卖儿童、青年妇女的犯罪活动猖獗,教唆青少年犯罪严重;青少年被挟持、遗弃、歧视现象时有发生;辍学、童工现象仍在蔓延;吸毒、卖淫现象触目惊心;买卖婚姻、抢亲、换亲、娃娃亲,甚至童养媳等旧婚俗也死灰复燃。对这些严重的侵权现象,共青团必须勇敢地站出来,配合有关部门坚决予以打击和制止。同时继续开展普法宣传教育活动,努力增强青少年的法律意识,提高青少年的自我保护能力。

  青少年专门立法工作是维权工作的重要内容,各级团组织必须主动争取党政、人大等方面的支持,协助有关部门做好青少年专门法规的制定和执行工作。已经颁布实施青少年保护条例的地方,各级团组织要积极做好条例的普及和宣传工作,主动参与协调、监督、检查有关法律法规的执行情况,同时主动做好条例完善、修订的准备工作;正在起草、审议青少年保护条例的地方,各级团组织要积极参与,努力推进立法工作的进程。

  三、广泛地参与社会监督,代表和维护青少年的合法权益

参与社会监督,是共青团代表和维护青少年权益的一个重要方面。各种不正之风、腐败现象、违法乱纪行为,无一不直接侵害青少年的合法权益。共青团参与社会监督既有利于配合党的中心工作,增强广大团员青年的社会责任感,维护青少年的合法权益,又有助于缓解社会矛盾。促进安定团结,维护全国人民的总体利益。各级团组织要遵照党中央书记处批转的《关于共青团组织参与社会监督的请示报告》精神,本着有利于"治理、整顿",有利于完善团的社会职能,有利于保护青少年健康成长,有利于扩大团组织的社会影响,各级动员和带领广大团员、青年广泛参与社会监督。当前要着重做好以下几项工作。1.发挥共青团的组织优势,从实际需要和可能出发,建立必要的监督组织。应力争在物价、工商、财务、税收、文化、新闻、影视等行业建立青年监督岗哨,形成纵横交错的社会监督网络。2.在党组织和政府有关方面的指导和帮助下,建立一支素质好,作风正,敢碰硬的监督员队伍,形成一支强大的社会力量。3.注意紧密配合党的中心工作,适时扩展社会监督内容。当前要特别注意做好扫"黄"除"害"、社会治安、物价管理、廉政建设等方面的监督工作。4.制订和完善社会监督工作细则,,建立健全各种规章制度和内部机制,使共青团参与社会监督工作朝着制度化、规范化方向发展。

  四、努力办实事,为青少年提供直接服务

  当前,治理整顿成效明显,改革正在不断深化。我们必须在推进治理整顿和深化改革的前提下,积极向有关方面反映情况,妥善处理整顿、调整中涉及到的青少年利益问题。同时,要引导青少年顾全大局,与党和政府同心同德,共渡难关。要特别注意做好停工、减产企业青年职工、城市待业青年、返乡青年农民工作的思想工作,要尽力为他们排忧解难;还要重视失足青少年的帮教挽救工作。这些不但是维护青少年权益的要求,更是稳定大局的需要。

根据青少年健康成长的需要,为他们提供直接服务,是共青团代表和维护青少年权益的现实内容和经常性工作。各级团组织要从点点滴滴的小事实事做起,认真倾听青年呼声,切实帮助青少年解决具体问题。有条件的地方可以成立法律咨询机构或律师事务所(室),为青少年当事人提供法律帮助。要充分重视发挥人大、政协、职代会、企管会中青年代表或委员的作用,积极反映广大青少年的呼声和要求,对需要提交政府部门和有关方面解决的问题,要认真调查研究,提出建议,督促解决。

  五、切实加强领导,搞好维权机构和队伍的建设。

  代表和维护青少年权益,不但是团内维权部门的具体任务,也是全团的重要工作。这项工作由于起步较晚,目前各地发展很不平衡。各级团组织要加强领导,把代表和维护青少年权益工作列入议事日程,保证一名主要负责同志分管这项工作。省、地两级团委要从本地实际出发,积极创造条件,逐步设立维权机构,基层团委、团支部可增设维权委员。要选拔政治坚定、作风正派、乐于为青少年服务且有一定法律常识的优秀团干部到各级维权机构中,建立起一支坚强的维权干部队伍。同时各级团组织要在党组织的指导下,通过法定程序和渠道,努力增加和人大、政协以及企业、乡村、学校等的立法、审议机构中的青年代表比例;有条件的应争取在人大、政协和国家机关成立有关青少年工作的专门机构。

  六、不断加强维权理论研究。

  代表和维护青少年权益是团的一项开拓性工作,政策性很强。维权工作越发展越需要理论指导。但是目前维权工作的理论研究还很薄弱。各级团组织要在积极推进维权工作的同时,注意维权理论的研究。要注意总结前段维权工作的经验,探索工作规律,使之在实践中不断完善、充实。为了加强对维权理论的研究,团中央拟于1991年召开一次维权理论研讨会,望各地早做准备,力求推出一批有价值的论文。

  代表和维护青少年合法权益,保证青少年健康成长,是一项复杂的社会系统工程,仅靠共青团是远远不够的,必须争取各级党政领导和社会各界的关心和支持。因此,各级团组织在维权工作中,要积极主动地争取党政领导的支持,寻求有关部门的配合,特别是公安、司法、教育、文化、出版、舆论部门的配合。要通过全社会的共同努力,综合治理,不断优化青少年健康成长的社会环境,把代表和维护青少年权益工作推向一个新的阶段。