电力部


关于颁发《水电站大坝安全管理办法》的通知

1997年1月15日，电力工业部

为加强水电站大坝安全管理与监察，全面推动水电站大坝安全管理水平的提高，切实保障人民生命财产和国民经济建设的安全，遵照国务院《水库大坝安全管理条例》，结合水电站大坝安全管理的实际，部对原水电部颁布的《水电站大坝安全管理暂行办法》进行了认真的修订。现予颁发，请认真组织贯彻执行。原水电部《水电站大坝安全管理暂行办法》即行废止。
大坝安全，至关重要。各级电力主管部门，要十分重视水电站大坝安全管理，按本办法的规定要求，建立，健全地区性大坝安全监察机构，适当调配专业人员，在部大坝安全监察中心的指导下，按照职责划分原则，做好本地区，本部门的水电站大坝安全监察工作。
部责成大坝安全监察中心负责检查督促《办法》的实施。

水电站大坝安全管理办法

第一章 总 则
第一条 为加强水电站大坝安全管理，保障人民生命财产和国民经济建设的安全，根据《水库大坝安全管理条例》，制定本办法。
第二条 大坝的建设和管理必须贯彻安全第一、预防为主的方针。
第三条 本办法适用于各电业管理局、省(自治区、直辖市)电力局等电力部门所管理的水电站大坝。春他水电站大坝可参照执行。
第四条 本办法所称大坝，包括横跨河床的所有永久性的挡水建筑物、泄洪建筑物、水库周围垭口的挡水建筑物以及这些建筑物的地基和附属设施。
第五条 电力工业部各有关部门对大坝安全负有各自的责任。
大坝安全实行业主(项目法人)责任制，并应在设计、施工、运行、管理全过程中得到保证。
勘测、规划设计工作中的大坝安全问题由设计单位负直接责任，水电水利规划设计管理局对前期工作和重大设计变更负有审查责任。
工程建设中的大坝安全由项目法人负总责；监理、设计、施工等单位按照合同及有关规定对所承担的工作负相应的责任。
工程竣工验收后，电业管理局、电力局等主管单位负有保障大坝完好、安全运用管理的责任，水电厂负责大坝的日常安全运行管理工作。
电力工业部大坝安全监察中心对水电站大坝安全负有监察的责任。
电力工业部安全监察与生产协调司负责水电站大坝安全归口管理工作。
第六条 水电站大坝安全管理实行各级各部门行政首长负责制。大坝安全的责任由各部门的正职领导承担，并在规定的管辖权限内指定或设立相应的机构来负责实施本办法中对大坝安全所规定的各项要求，组织制定适合本单位实际情况的大坝安全规章、措施和技术活动计划并督促其实施；配备具有熟练专业知识和实际工作能力的专责工程师作为大坝安全管理人员，负责大坝安全工作。

第二章 大坝安全管理职责
第七条 电力工业部大坝安全监察中心是电力工业部水电站大坝安全的监察机构，对电力工业部负责并报告工作。其主要职责是：
(一)贯彻国家有关大坝安全的方针、政策，拟定有关水电站大坝安全管理的规章，经部批准颁发后监督其实施；
(二)负责编制水电站大坝安全的近期工作计划和远景规划，经部批准后监督主管单位实施；
(三)对水电站大坝安全实行监察，进行大坝安全巡查，配合并指导主管单位组织的重要大坝安全检查，对报部的安全检查报告和专题技术报告提出评价意见后，报部审定，监督主管单位对认定的险、病坝进行除险加固和对正常坝进行消除缺陷处理；
(四)受部委托主持或参加水电站大坝加固和改造设计的审查及竣工验收；
(五)参加水电站初期蓄水和工程竣工验收工作；
(六)负责组织建立大中型水电站大坝的安全监察数据库和档案库；
(七)负责国内外大坝安全管理技术的交流、新技术的推广应用；
(八)编制水电站大坝安全管理人员的培训计划，并组织实施；
(九)负责受理水电站大坝安全注册工作；
(十)指导各地区水电站大坝安全监察机构的工作；
第八条 主管单位主要职责
(一)贯彻执行国家有关大坝安全的方针、政策及大坝安全法规；
(二)设置地区性水电站大坝安全监察机构，配备专职的大坝安全监察人员，在部大坝安全监察中心指导下，负责本地区水电站大坝安全监察工作；
(三)编制所辖水电站大坝安全工作年度计划和长远规划并组织实施；
(四)审查所辖水电站的年度水库调度方案，按有关规定审批或报批；
(五)组织所辖水电站大坝的定期检查、特种检查和专项技术鉴定，提出大坝安全检查报告和鉴定报告；
(六)负责加固和改造工程(包括监测系统更新改造，下同)的设计委托(或招标)、审查(重要的加固和改造工程设计须报部审批)、施工招标、进度检查和竣工验收，对已确认的险、病坝，应限期组织除险加固；
(七)担任工程建设业主时，组织设计、施工、运行单位之间的协作配合，确保施工项目工程质量，并将施工期和首次蓄水观测成果分析报告、大坝主要竣工图纸和文件报部大坝安全监察中心；
(八)当大坝发生险情时，应立即组织分析，采取应急处理措施；
(九)负责审查所辖水电站大坝安全注册申请并按规定报部大坝安全监察中心；
(十)负责所辖水电站大坝安全管理人员的培训和业绩考核。
第九条 设计单位主要职责
(一)必须按照国家和有关部门颁发的法规及技术标准进行水电站大坝设计；
(二)大坝施工前，应向施工单位解释设计意图，施工期间应向工地派驻设计代表，解决施工中有关设计问题；
(三)根据《水电站基本建设工程验收规程》规定的职权和义务，参加水电站初期蓄水和竣工验收工作；
(四)在工程竣工验收移交后，应定期回访了解大坝运行性态，提出改进建议，当大坝出现异常情况时，应主动提供有关设计资料，参加研究；
(五)参加或协助大坝安全检查、大坝工作性态评价等工作；
(六)建立和妥善保存大坝设计的完整档案，按规定向建设单位提供完整的设计文件和大坝安全管理所需的资料；
第十条 施工单位主要职责
(一)必须按照设计图纸和合同文件的要求及国家和有关部门颁发的施工、验收规程、规范进行施工，确保水电站大坝施工质量；
(二)必须设置专职的施工质量管理机构负责大坝施工的质量检查和记录；
(三)对大坝建筑材料进行严格的质量检查和控制，必须设立试验机构，确保建筑材料符合设计要求；
(四)根据设计单位提出的观测项目和要求做好施工期和首次蓄水的原型观测及检查，并将观测成果分析报告报送业主(或建设单位)；
(五)竣工验收时，应按《水电站基本建设工程验收规程》要求，将所有文件资料完整地移交业主(或建设单位)。
第十一条 水电厂主要职责
(一)编制本厂大坝安全管理工作年度计划和预算，报主管单位批准实施；
(二)按照批准的设计防洪标准和水库调度原则，编制年度水库调洪方案，上报审批；
(三)编制本厂大坝安全各项规程，严格按规程要求进行日常运行、观测、巡查、维护和年度详查，确保大坝经常处于良好工作状态，并将年度详查资料上报主管单位，抄报部大坝安全监察中心；
(四)在观测检查中，发现异常现象和险情，应及时处理并报告主管单位，同时抄报部大坝安全监察中心；
(五)负责大坝加固改造工程的实施，并将竣工资料报部大坝安全监察中心；
(六)建立健全大坝安全管理的技术档案和规章制度；
(七)按规定向主管单位进行大坝安全注册申报工作；
(八)必须做好大坝的安全保卫工作，禁止任何单位和个人干扰水电站大坝的正常管理工作。

第三章 大坝安全管理
第十二条 在各设计阶段，审批单位应按国家或部颁规程规范对涉及大坝安全的设计项目严格进行审查。主要应包括：
(一)洪水推算和设计洪水的确定；
(二)坝址区工程地质条件及基础处理设计；
(三)地震烈度的确定和建筑物设防要求，抗震设计及抗震措施；
(四)库区(特别是近坝库岸)的塌方或滑坡的预测和监视措施；
(五)坝址、坝型的选择；
(六)大坝的设计参数、各种荷载、设计方法和结构型式的合理选择，以及泄水建筑物和附属设施的设计；
(七)大坝和地基监测设计；
(八)水库调度运用规划和调洪方案。
第十三条 水库首次蓄水和工程竣工应按《水电站基本建设工程验收规程》规定，经验收委员会验收合格后方可蓄水及交付运行单位使用。竣工验收时，验收委员会应对大坝现状和工作条件是否符合长期运行要求作出评价，提出鉴定书，并收入验收文件。
第十四条 水电站的水库调度，必须以大坝建筑物安全为前提，充分发挥设计规定的水库综合效益。
第十五条 大坝运行必须执行批准的运行、维护、操作规程，以及防洪调度原则和设计规定的闸门运行方式和开启程序。
第十六条 主管单位和水电厂必须建立健全大坝防汛制度。每年汛前，应对泄洪设施进行全面详细的检查，对泄洪闸门、启闭设备、备用电源进行试运转，发现问题及时处理；应确保通讯畅通。照明可靠，并及时做好防洪器材以及交通运输设施的准备。每年汛前、汛后，应对水库上、下游进行巡视与现场检查，对影响大坝安全的事件必须及时处理。
第十七条 各有关部门必须建立大坝安全检查制度，开展安全检查工作，检查大坝及其运行的安全可靠性，及时发现大坝的异常现象或存在的隐患和缺陷，提出补救措施和改进意见。
第十八条 大坝安全检查分为日常巡查、年度详查、定期检查和特种检查四种。
(一)日常巡查是由水电厂有经验的现场专业人员对大坝进行的经常性巡视和检查。检查项目及结果以表格方式记载。发现异常迹象或变化应详细记录，及时报告处理。
(二)年度详查是每年汛前、汛后或枯水期(或冰冻期)由水电厂组织专业技术人员对大坝进行详细检查。其内容包括观测资料分析，审阅运行、检查、维护记录等资料，对大坝各种设施进行全面或专项检查，提出大坝安全年度详查报告。
(三)定期检查是每隔一定时间由主管单位组织运行、设计、施工、科研等有关单位高级专业人员对大坝进行的全面检查和评价。其内容包括按照现行规范复查原设计数据、方法及安全度；审议施工方法、质量和施工中出现的特殊情况及其影响；复核洪水、库容、泄洪能力；全面了解和审查大坝运行记录和观测资料分析成果；现场检查(包括水下检查)；评定大坝的结构性态和安全状况，提出大坝安全定期检查报告。检查频次一般为每五年一次。对没有潜在危险、结构完整、运行性态良好的大坝，由主管单位报部大坝安全监察中心，经会商后可以减少检查频次，但间隔时间不得超过十年。
(四)特种检查是在特殊情况下对大坝重大安全问题的检查。在发生特大洪水、暴风雨、强烈地震或重大事故等非常事件后，或发现异常迹象对大坝安全有怀疑时，主管单位应立即安排特种检查。检查范围取决于异常事件的严重程度和所担忧的事故后果。检查后，应及时提出大坝安全特种检查报告。
水电站大坝安全定期检查或特种检查报告必须提出大坝安全评价。
第十九条 对新建大坝，初期蓄水三至五年或高水位运行后应及时进行检查鉴定。运行期达四十至五十年的老坝，应由主管单位结合定期检查组织进行全面复核，提出大坝安全鉴定报告；有潜在危险的重要大坝，主管单位应根据现行技术规程、规范，及时组织进行安全评价。
第二十条 水电站大坝安全检查或与大坝安全有关的专题技术报告，由主管单位报部并抄报部大坝安全监察中心。部大坝安全监察中心提出审查评价意见报部审定。
经部审定后，主管单位应根据审查意见制定相应措施，尽快对大坝进行消除缺陷、加固或改造等处理。
第二十一条 必须加强水电站大坝安全监测的全过程管理，设计、施工和水电厂都应按职责分工做好各阶段的监测工作。
监测设计应保证监测项目布置合理，监测手段切实有效；各种监测设施的选型、埋设、安装应符合有关规程规范的要求，并按设计要求及时进行施工安装和观测。对监测设施应采取必要的保护措施，并指定专人进行经常的维护工作。
大坝首次蓄水，以及每年汛期，应事先提出专门的监控要求和计划。当出现地震、非常洪水和其他异常情况征兆时，应在加强巡视检查的同时，加密观测的次数，必要时还应增加观测的项目。
对于运行中的大坝，如缺少必要的监测项目，或监测设施受损失效，无法满足安全监测要求时，应根据实际情况，有针对性地进行监测设施的更新改造。。有条件的水电厂，应采用成熟的先进技术，逐步实现安全监测的自动化。
第二十二条 大坝观测资料分析分经常性观测资料分析和长期观测资料分析两种。
经常性的观测资料分析，水电厂可结合日常观测资料整理、年度资料整编和年度详查进行。发现异常情况应及时分析、判断，对确有问题的，应立即上报主管单位。
长期观测资料分析一般每隔五年进行一次，也可结合大坝定期检查进行。长期观测资料分析应满足揭示观测量变化规律、评价大坝工作性态、指导安全运行的要求，并提出监控范围。长期观测资料分析须使用经过有管辖权单位鉴定的计算程序。鉴定结果及分析成果报部大坝安全监察中心备案。
第二十三条 大坝安全资料、档案应可靠、完整，并妥善保存。水电厂应保存大坝的设计、施工和运行文件，包括监测仪器埋设记录运行、维护和历次检查、鉴定记录及报告，加固和改造设计及施工文件，险情处理记录等资料，并建立大坝安全档案目录或索引。
第二十四条 为了加强大坝安全监察工作，有关单位可视需要聘任高级技术咨询人员。聘任单位应将受聘人员名单报部大坝安全监察中心备案。受聘人员在技术上向聘任单位负责。由聘任单位支会咨询费用。
第二十五条 各级水电站大坝安全管理人员应具备相应业务水平和实际工作能力。
各级机构应有计划地进行水电站大坝安全管理人员各层次的技术业务定期培训。一般每隔五年轮训一次。水电厂水工运行人员逐步做到持证上岗。
第二十六条 大坝安全观测、检查、监控、设备更新，大坝维修、消除缺陷处理、加固和改造，以及有关大坝安全的科研和其它技术活动费用，应列入计划，专款专用。
第二十七条 水电站大坝必须按规定进行大坝安全注册登记。

第四章 大坝维修、加固和改造
第二十八条 大坝在设计运用条件下的维修，包括结构物和设备的维护检修及对建筑物的局部修理，或者对结构损坏处，恢复到原有条件的修复，由主管单位审批后，水电厂安排实施。
第二十九条 水电站大坝，经分析检查、鉴定，确认为必须要进行消除缺陷处理、加固或更新改造时，主管单位和水电厂应列入加固改造计划，所需资金优先予以保证。主管单位对已确认的险坝项目，要积极筹集资金和材料，确保大坝除险加固工程的实施。
第三十条 当可能在短期内发生破坏性事故时，水电厂在立即上报主管单位的同时，有权采取除险加固的措施。
第三十一条 加固和改造工程，应根据加固改造计划提出项目任务书，经审批后，按国家现行的基建程序进行设计。
第三十二条 加固和改造工程的设计，原则上由主管单位委托原设计单位进行，亦可采用招标或委托持有相应资格证书的设计单位进行设计。
第三十三条 加固和改造工程的施工，可采用招标的方式，由持有相应专业执照的施工单位进行施工。
第三十四条 加固和改造工程必须严格控制工程质量。竣工后，由工程项目审批单位组织验收。
对涉及大坝地基和隐蔽工程的施工项目，应按隐蔽工程要求，进行专项验收。
第三十五条 多年运行的老坝，如缺少必要的安全监测设施，或观测设备失效需要更新时，应由水电厂提出，经主管部门审核，予以改善。

第五章 险情预计和应急处理
第三十六条 水电站大坝必须编制险情预计和应急处理计划，报上级主管单位和防汛指挥机构批准并抄报部大坝安全监察中心。
对已确认的险、病坝及失事后将造成重大灾害的已建重要大坝，主管单位应立即组织编制出险情预计和应急处理计划。新建、在建的大坝，险情预计和应急处理计划由主管单位委托设计单位编制。
第三十七条 主管单位对所辖的大坝应有计划地建立、完善报警设施和应急通讯系统。
第三十八条 大坝出现失事的险情征兆时，水电厂应立即报告上级主管单位、地方政府，同时报电力工业部和部大坝安全监察中心，并按险情预计和应急处理计划中规定的程序采取抢险保安措施。
第三十九条 抢险工作告一段落后，主管单位应尽快组织水电厂进行修复工作，恢复生产。

第六章 奖励与惩罚
第四十条 对大坝安全作出贡献、成绩显著的单位和个人，由上级主管单位给予表章和奖励。
第四十一条 对违反本办法规定，影响大坝安全，或导致大坝事故的，依照《水库大坝安全管理条例》有关罚则条款的规定进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十二条 各级有关大坝安全管理的部门，可根据本办法制定实施细则。
第四十三条 中方管理的国界河流水电站大坝的安全管理可参照本办法执行。
第四十四条 现行有关大坝安全规定，凡与本办法有抵触的，均以本办法为准。
第四十五条 本办法由电力工业部负责解释。
第四十六条 本办法自批准之日起施行。原水利电力部颁发的《水电站大坝安全管理暂行办法》同时废止。


国家食品药品监督管理局


药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）

国家食品药品监督管理局令
第2号

　　《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月六日


　　　　　　　　　　　　　药物非临床研究质量管理规范


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

　　第二条　本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。


　　　　　　　　　　　　　　第二章　组织机构和人员

　　第三条　非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

　　第四条　非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：
　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
　　（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
　　（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
　　（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
　　（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;
　　（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。

　　第五条　非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：
　　（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；
　　（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
　　（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；
　　（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；
　　（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；
　　（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；
　　（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；
　　（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时
间；
　　（九）审查批准实验方案和总结报告；
　　（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
　　（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
　　（十二）与协作或委托单位签订书面合同。

　　第六条　非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：
　　（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
　　（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；
　　（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
　　（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
　　（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；
　　（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

　　第七条　每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：
　　（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
　　（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；
　　（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；
　　（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
　　（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
　　（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；
　　（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；
　　（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　实验设施

　　第八条　根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保
持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

　　第九条　具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：
　　（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
　　（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
　　（三）收集和处置试验废弃物的设施；
　　（四）清洗消毒设施；
　　（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。

　　第十条　具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

　　第十一条　具有供试品和对照品的处置设施：
　　（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
　　（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。

　　第十二条　根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

　　第十三条　具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

　　第十四条　根据工作需要配备相应的环境调控设施。


　　　　　　　　　　　　　第四章　仪器设备和实验材料

　　第十五条　根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。

　　第十六条　实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

　　第十七条　供试品和对照品的管理应符合下列要求：
　　（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；
　　（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
　　（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；
　　（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

　　第十八条　实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

　　第十九条　动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

　　第二十条　动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　标准操作规程

　　第二十一条　制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：
　　（一）标准操作规程的编辑和管理；
　　（二）质量保证程序；
　　（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
　　（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
　　（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
　　（六）计算机系统的操作和管理；
　　（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
　　（八）实验动物的观察记录及实验操作；
　　（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
　　（十）濒死或已死亡动物的检查处理；
　　（十一）动物的尸检、组织病理学检查；
　　（十二）实验标本的采集、编号和检验；
　　（十三）各种实验数据的管理和处理；
　　（十四）工作人员的健康检查制度；
　　（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；
　　（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。

　　第二十二条　标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

　　第二十三条　标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

　　第二十四条　标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的
操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。


　　　　　　　　　　　　　　第六章　研究工作的实施

　　第二十五条　每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一
使用该名称或代号。

　　第二十六条　实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

　　第二十七条　专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。

　　第二十八条　实验方案的主要内容如下：
　　（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
　　（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；
　　（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
　　（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
　　（五）实验系统及选择理由；
　　（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
　　（七）实验动物的识别方法；
　　（八）实验动物饲养管理的环境条件；
　　（九）饲料名称或代号；
　　（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
　　（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
　　（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；
　　（十三）各种指标的检测方法和频率；
　　（十四）数据统计处理方法；
　　（十五）实验资料的保存地点。

　　第二十九条　研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

　　第三十条　专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

　　第三十一条　所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。

　　第三十二条　动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

　　第三十三条　研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

　　第三十四条　总结报告主要内容如下：
　　（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
　　（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；
　　（三）研究起止日期；
　　（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
　　（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；
　　（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
　　（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
　　（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
　　（九）各种指标检测方法和频率；
　　（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；
　　（十一）分析数据所采用的统计方法；
　　（十二）实验结果和结论；
　　（十三）原始资料和标本的保存地点。

　　第三十五条　总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。


　　　　　　　　　　　　　　　第七章　资料档案

　　第三十六条　研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。

　　第三十七条　研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。

　　第三十八条　资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。

　　第三十九条　实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。

　　第四十条　质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　监督检查

　　第四十一条　国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

　　第四十二条　凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。


　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附　则

　　第四十三条　本规范所用术语定义如下：
　　（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
　　（二）非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。
　　（三）实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
　　（四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
　　（五）专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。
　　（六）供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
　　（七）对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。
　　（八）原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
　　（九）标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
　　（十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
　　（十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。

　　第四十四条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十五条　本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。