国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。



附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定



国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日



附件:

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。



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关于印发《行政事业单位住房基金财务管理办法》的通知

财政部


关于印发《行政事业单位住房基金财务管理办法》的通知
1998年12月29日,财政部


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团,国务院各部委、各直属机构:
现将《行政事业单位住房基金财务管理办法》发给你们,请遵照执行。
附件:行政事业单位住房基金财务管理办法

附件:行政事业单位住房基金财务管理办法
第一条 为加强行政事业单位住房基金的财务管理,保障行政事业单位住房基金的合理筹措和专项使用,根据《行政单位财务规则》、《事业单位财务规则》和其他有关规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于各级行政机关和国有事业单位。
第三条 行政事业单位住房基金(以下简称单位住房基金)是指按国家政策法规和财务制度规定,由国家财政和行政事业单位共同筹集,用于行政事业单位住房制度改革和住房建设的专项基金。
第四条 单位住房基金应按照国家政策法规和财务制度规定筹集,主要来源是:财政预算和预算外资金专户拨付的住房公积金、住房补贴和住房建设资金;自管住房出租收入;留归单位使用的售房收入;按规定提取的职工住房公积金和其他建房资金;从单位售房收入提取的住宅共用部位共用设施设备维修基金;划转的住房折旧、维修和大修理资金;上级主管部门拨付的住房资金;住房方面的其他资金;利息收入。
行政事业单位提取和划转的各项资金,须按规定经财政部门核定,按现行财务办法列支后,全额纳入单位住房基金。
第五条 单位住房基金必须专项用于本单位的住房制度改革和住房建设支出。主要用于:缴交职工住房公积金;发放职工住房提租补贴或住房补贴;已售住房共用部位共用设施设备维修;自管住房维修、管理和改造;住房建设;住房方面的其他支出。
已售住房共用部分的维修支出从单位共用部位共用设施设备维修基金中列支,具体办法由各省、自治区、直辖市、计划单列市自行制定。
第六条 单位住房基金收入和支出相抵后的结余,全额结转下年使用。
第七条 行政事业单位应建立单位住房基金预决算制度。单位住房基金预决算是单位财务收支预决算的组成部分,行政事业单位在编制单位财务收支预决算的同时,应编制单位住房基金预决算,报财政部门审批。
住房基金预算包括收入预算和支出预算,行政事业单位应根据年度住房基金收入和支出增减因素,编制单位住房基金预算,经主管部门审核汇总后,报经财政部门审核批准后执行。住房基金收支预算在执行过程中,一般不予调整。
第八条 行政事业单位应按财政部门规定在承办政策性住房金融业务的国有商业银行开设单位住房基金专用帐户,对住房基金收支实行单独核算。单位住房基金专用帐户由单位财务部门统一开设和管理。
第九条 各级财政部门要定期对行政事业单位开设单位住房基金银行专用帐户,以及编制单位住房基金收支预决算的情况进行审核和检查,对违反财务制度规定的,按有关法规予以纠正和处理。
第十条 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)可根据本办法制定实施办法,报财政部备案。
第十一条 本办法由财政部负责解释。
第十二条 本办法自1999年1月1日起执行,凡与本办法不一致的,以本办法为准。


关于开展病险水库除险加固工程自查整改工作的通知

水利部


关于开展病险水库除险加固工程自查整改工作的通知

办建管[2005]146号


各流域机构,各省、自治区、直辖市水利(水务)厅(局),各计划单列市水利(水务)局,新疆生产建设兵团水利局,各有关单位:

  2005年5月下旬至6月上旬,发展改革委稽察办与水利部稽察办联合对内蒙古、湖北、湖南、重庆、贵州、云南、陕西、新疆等8个省(区、市)及新疆生产建设兵团的19个病险水库除险加固工程项目进行了专项稽察。从稽察情况看,病险水库除险加固项目建设总体情况较好,大多数项目主体工程建设进展顺利,部分基本建成的项目已经投入运行,取得了良好的社会效益和经济效益,但也存在地方配套资金到位率低、验收工作滞后、资金使用管理不规范、前期工作审查把关不严、建设管理水平有待提高等问题。为此,发展改革委和水利部于2005年8月5~6日在黑龙江省牡丹江市联合召开了全国病险水库除险加固工程稽察工作会议。会议分析了病险水库除险加固工程建设中存在的问题,对下阶段自查整改和病险水库除险加固工程建设相关工作进行了全面部署。为贯彻落实会议精神,切实做好自查整改工作,进一步加强病险水库除险加固工程建设管理,现就有关事项通知如下:

一、认真开展自查和整改工作

  各级水利部门要正视病险水库除险加固项目建设中存在的问题,按照会议要求认真进行自查和整改。专项稽察所涉及的9个省区市的19个项目,省级水行政主管部门要立即会同有关部门组织项目建设单位及上级主管部门,针对稽察中发现的问题认真进行整改。自查整改工作要求于2005年8月底前完成, 2005年9月10日前将本省区市的自查整改工作形成书面总结报告,并附各项目的整改报告报送我部建设与管理司和稽察办。

  专项稽察未涉及的其他地区和项目,要立即开展一次自查自纠活动。自查自纠工作可根据本地实际情况,结合我部正在开展的病险水库除险加固第一批中央补助项目检查评估工作进行。自查自纠工作的重点要放在存在问题较多的前期工作、工程质量、配套资金落实及资金使用管理、招标投标和竣工验收等环节,对发现的问题要及时进行纠正和整改。自查自纠工作要求2005年8月底前完成,并将有关情况在向我部报送的第一批中央补助项目检查评估总结报告中如实反映。

二、切实做好第一批中央补助项目检查评估工作

  各地要高度重视第一批中央补助项目检查评估工作,加强领导,认真组织,精心部署,本着实事求是的原则,客观反映成绩和存在问题。要按照水利部《关于开展全国病险水库除险加固第一批中央补助项目检查评估工作的通知》(水建管[2005]215号)文件的要求,对辖区内的第一批中央补助项目及其他已安排中央补助资金的项目,从前期工作、投资计划下达及资金使用管理、建设管理、工程质量、工程验收、项目绩效和管理体制改革等7个方面进行全面检查评估。项目自我检查评估和各省全面检查评估两个阶段的工作要抓紧进行,检查评估总结报告等有关材料于2005年8月31日前报我部。第三阶段水利部抽查评估工作将于2005年9月开始进行,各地要做好相关准备工作,积极配合,保证抽查评估工作的顺利进行。

三、加强安全鉴定和初步设计等前期工作

  安全鉴定和初步设计是病险水库除险加固工程建设项目顺利实施的基础。各级水行政主管部门特别是省级水行政主管部门,要认真履行职责,加大监管力度,积极筹措前期工作经费,合理安排工作计划,委托具备相应资质、业绩突出、经验丰富、信誉良好的单位承担前期工作。前期工作承担单位、核查、审查、复核单位,要建立责任制,明确各个环节的技术责任人,落实责任追究制度;核查、审查、复核单位,要相对固定一批专家开展工作,有条件的单位可逐步推行首席专家制度。水利部大坝安全管理中心和建设与管理总站等单位要继续做好第二批中央补助项目安全鉴定核查和初步设计指导巡查工作,严格把关,保证安全鉴定核查和初步设计指导巡查工作质量。第一批中央补助项目中未完成前期工作的项目,要抓紧开展工作,2005年年底前不能按要求完成前期工作的项目,今后将不再安排中央投资。各地要配合做好我部组织的安全鉴定核查和初步设计指导巡查工作。

四、多渠道筹集建设资金,加强资金使用管理

  各地要多渠道筹集建设资金,保证中央补助项目的地方配套资金按时、足额到位。省级财政要建立固定的投资渠道,进一步提高省级配套资金的比例。各地要严格执行国家有关财经政策,切实加强病险水库除险加固的资金管理。中央补助资金应全部用于大坝稳定、基础防渗、泄洪安全等主体工程建设,严禁截留、挤占、挪用、转移、套取建设资金。

五、提高建设管理水平,确保工程建设质量

  各级水行政主管部门和各项目建设单位,要严格按照有关规定组织做好建设管理工作。

  (一)进一步完善项目法人责任制。要根据国家和部有关规定,按程序组建和完善项目的建设管理机构。项目法人代表和技术负责人要符合任职条件,建设管理人员的数量、素质要与承担工程项目的等级、重要性和技术复杂程度相适应。大中型中央补助项目法人单位的有关人员必须经过部里组织的项目法人培训,未经培训不得上岗。其他小型项目,各省级水行政主管部门要认真组织项目法人培训。

  (二)认真做好招标投标工作。病险水库除险加固工程的施工、监理及重要设备材料采购等必须按照有关规定进行招标,严格控制邀请招标;要通过公开招标,择优选择有相应资质的设计、施工、监理等单位,大中型水库除险加固的勘察、设计和监理任务,要由具有甲级或乙级(大型水库必须是甲级)资质的单位承担,大中型水库除险加固的施工任务,要由具有一级或二级(大型水库必须是一级)资质的单位承担。各病险水库除险加固工程项目法人要严格执行国家在招标投标方面的有关规定,规范招标、评标和定标行为;各级水行政主管部门要加强监督,认真履行好对招标和评标工作的行政监督职能,对转包、违法分包和出租、出借资质、允许他人以本单位名义承揽工程的,要按照有关规定,坚决予以严肃查处。

  (三)规范监理行为。监理单位要具备相应的监理资质,通过公开招标的方式确定;同时要选配足够的、符合要求的监理力量承担病险水库除险加固项目。监理人员必须持证上岗。监理单位应按照规范的要求,编制规范、详尽的监理工作细则,监理日记、监理月报等监理文件要严格按要求进行记录和填写。

  (四)加强质量管理。要按照国务院《建设工程质量管理条例》的要求,落实参建各方的质量责任,建立健全质量管理体系,规范管理行为,确保除险加固质量。建设单位要有质量管理规章制度、有专人负责质量检查;施工单位要认真执行《工程建设强制性标准条文》(水利工程)的规定,严格落实“三检制”;监理单位要加强对质量严格控制。中央补助项目的质量监督工作由该项目的竣工验收组织单位负责,原则上由该单位的水利工程质量监督机构实施质量监督,也可采取联合质量监督的方式,但必须明确责任方。质量监督机构要严格按照质量监督有关规定的要求,对参建单位的质量管理体系和质量控制措施进行监督检查,对重要的阶段验收和竣工验收进行认真的监督并提出质量鉴定报告。

  (五)加大稽察和监督检查力度。各级水行政主管部门要进一步加大对病险水库除险加固项目的稽察和监督检查力度,要组织力量,成立专门稽察、检查组,以前期工作、三项制度落实、资金管理、质量管理、工程验收等环节为重点,大力开展稽察和检查工作,对违规违纪以及存在工程质量问题的,要坚决予以处理。发展改革委稽察办和水利部稽察办下达的稽察整改意见,各地要认真落实,对整改意见落实不认真的,将暂停下达该地区病险水库除险加固项目的中央投资计划。

  (六)加快验收工作。各级水利部门和参建单位,要严格执行有关验收工作的规定,认真做好各个阶段、各个环节的验收工作。大型及重点中型水库、投资规模在3000万元以上的一般中型水库、省直管工程的除险加固项目,由省级水行政主管部门组织竣工验收;其他项目各地根据本地实际情况,由省级或地市级水行政主管部门组织验收,验收权限不得下放(包括委托或授权)给县级水行政主管部门及其他单位。要及时组织对完工项目进行验收,病险水库除险加固项目投入使用前,必须按照有关规定进行验收,未经验收的不得投入正常使用。项目竣工验收后,要及时办理移交手续,落实水库管理体制改革方案,建立健全各项规章制度、完善运行机制,保证工程效益的充分发挥。2003年年底以前下达中央投资的原则上要在今年底以前完成竣工验收。因配套资金不到位无法进行竣工验收的,要首先进行主体工程完工验收。所有进行除险加固的病险水库,各地要适时组织新一轮安全鉴定。

  (七)重视信息报送工作。地方各级水行政主管部门,要按部里的要求建立信息报送制度。各省级水行政主管部门,要及时进行汇总,认真分析普遍存在的问题,按照《关于切实加强病险水库除险加固工作的通知》(水建管[2004]68号)要求,及时报送病险水库除险加固进展情况和有关主体工程验收或竣工验收报告。

六、采取综合措施加强病险水库安全管理

  各地在加快病险水库除险加固步伐的同时,要采取多种途径加强病险水库安全管理。

  (一)同步推进病险水库除险加固和水库管理体制改革。为同步推进病险水库除险加固和水库管理体制改革工作,各地在申请中央补助资金计划时要同时上报经有关政府及相关部门批准的水库管理体制改革实施方案,这项制度将进一步强化。今后对改革滞后的地方,将核减直至取消下达中央补助投资计划。各地要提高对此项工作的认识,对改革方案切实加以落实。

  (二)积极稳妥地推动水库降等报废工作。各地在进行病险水库除险加固前期工作中,要对除险加固的必要性和经济合理性进行充分论证,对除险加固和降等报废两种方案进行比选,以最少的投资消除病险水库的安全威胁。对除险加固投资过大,而水库规模较小,功能萎缩,通过降等运行后既可保证工程安全,又能发挥一定效益的病险水库,应提出降等运行方案;对超期服役、病险严重、除险加固技术上要求太高或经济上不合理、功能基本丧失的病险水库,经充分论证可以报废的要坚决予以报废。对于水库降等报废工作要积极、稳妥,按照水利部颁布的《水库降等与报废管理办法(试行)》,分级负责,严格审批,慎重实施,并做好善后处理工作,妥善安置富余职工,按照国家有关规定处置国有资产。

  (三)加强小型水库安全管理工作。各地要继续贯彻水利部《关于加强小型水库安全管理的意见》要求,在明确责任主体、落实安全责任,健全管理机构、落实管理经费,加强安全检查、推进规范管理,搞好前期工作、加快除险加固,加大培训力度、提高管理人员素质等方面做好相关工作。

  (四)制定水库度汛方案,严格监督实施。正在实施除险加固的病险水库,要严格按照施工组织设计和度汛方案的要求安排施工,正确处理除险加固项目实施过程中施工进度、质量与水库运用、安全度汛的关系,有管辖权的水行政主管部门要组织制定好除险加固期间水库的调度运用方案。除险加固项目未验收的水库,不得按正常水库投入蓄水运行。凡经大坝安全鉴定为三类坝的水库,主管部门要严格按照三类坝的运行要求,由水行政主管部门组织专家进行专题论证,制订汛期安全度汛计划和度汛预案,水库运行管理单位要严格执行调度运用方案,不得随意超汛限水位蓄水,并对病险部位加强巡视检查。有重大险情的水库,有必要的必须空库迎汛,确保水库安全。

水利部
2005年8月18日