山东省济南市人民政府


济南市医疗机构使用药品管理办法

《济南市医疗机构使用药品管理办法》已经市政府批准，现予发布施行。

济南市市长 谢玉堂

一九九三年四月六日



　　第一条 为了加强医疗机构使用药品的监督管理，确保药品质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和其他有关法规、规章的规定，结合本市实际情况，制定本办法。
　　第二条 凡在本市行政区域内从事社会医疗服务的各级各类（包括机关、部队、企业事业单位、社会团体）医疗机构及其分支机构、医疗协作联合体和个体行医者（以下简称医疗机构）在医疗业务中使用药品均适用本办法。
　　第三条 市、县（市）区卫生行政部门主管本辖区医疗机构使用药品的监督管理工作。
　　第四条 医疗机构在医疗业务中使用药品必须具备下列条件：
　　（一）持有《医疗机构登记证》或者《医疗机构执业许可证》；
　　（二）有与医疗业务相适应的具有药学专业职称的药学技术人员或者经市级（含市级）以上卫生行政部门药学技术考核合格的从药工作人员：
　　（三）具备与医疗业务相适应的符合规定的药柜、药房和保管、调剂、加工炮制药品必要的设备及计量器具；
　　（四）有健全完善的采购、保管、使用药品的规章制度。
　　第五条 各县（市）医疗机构使用药品的申请由本县（市）卫生行政部门审批；各区医疗机构使用药品的申请由区卫生行政部门初审后报市卫生行政部门审批。医疗机构经批准并领取《用药许可证》的，方可在医疗业务中使用药品。
　　第六条 医疗机构的《用药许可证》每年由市、县（市）卫生行政部门审验一次。无《用药许可证》的，不准在医疗业务中使用药品。
　　第七条 医疗机构聘用的离、退休和停薪留职药学技术人员必须经市卫生行政部门审核，领取《从药资格证》，方可从事药学技术工作。
　　第八条 医疗机构中直接接触药品的人员，每年必须进行一次健康查体。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品工作。
　　第九条 医疗机构采购药品应以国家各级医药供应单位为进货主渠道，严禁从无《药品经营企业许可证》的单位和私人药贩手中购药。严禁购买无批准文号、无注册商标、无厂牌名称的药品，严禁购买假、劣药品。
　　第十条 医疗机构的药房应当全封闭隔离，必须做到卫生整洁，药品定位放置、标志醒目，不得与兽用药、环卫杀虫剂、灭鼠药、消毒药、化学试剂及其他非药品混放。
　　第十一条 医疗机构必须领取《制剂许可证》，并根据临床需要配制制剂。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方使用，并不得在市场销售。
　　无《制剂许可证》的医疗单位不得自行加工制剂，对有特殊疗效的配方，由市卫生行政部门确认后，指定有条件的医药机构代为加工，经检验合格后方可用于临床。
　　第十二条 医疗机构应当定期对药品进行清点、检查，防止积压，对有沉淀变色、标签模糊、过期、变质失效的药品，应当立即停止使用。
　　第十三条 医疗机构在医疗业务中应当合理用药，不得开大药方，不得对非就诊病人售药，不得经销非药品，不得以医疗为名经营或者变相经营药品。
　　第十四条 医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的，应当严格按国家有关特殊药品管理使用规定执行。
　　第十五条 医疗机构未经批准不得开展静脉输液业务。
　　第十六条 医疗机构在医疗业务中使用药品应当按物价部门核定的项目和标准收费，严禁擅自设立收费项目，提高收费标准。
　　第十七条 医疗机构使用的处方单、诊疗单、病历书、报告书、就诊登记簿等应当妥善保存三年，保存期满需销毁的，必须报经主管卫生行政部门批准。
　　第十八条 对违反本办法规定的医疗机构，由卫生行政部门给予批评教育、警告或者下列处罚：
　　（一）经销、使用假药的，没收全部假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款，并对负有责任的领导和直接责任人员分别处以三百元以上二千元以下罚款；
　　（二）经销、使用劣药的，没收全部劣药和违法所得，处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任人员可分别处以一千元以下罚款；
　　（三）以医疗为名销售或变相销售非药品的，没收全部非药品和违法所得，并处以非药品价值三倍以下罚款；
　　（四）无《制剂许可证》擅自配制制剂的，没收全部制剂和非法所得，并处以配制制剂价格五倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任人员分别处以五百元以上五千元以下罚款；
　　有《制剂许可证》但配制的制剂未经检验合格用于患者的，处以五百元以上五千元以下罚款，并对负有责任的领导和直接责任人员分别处以五十元以上三百元以下罚款；
　　销售或者变相销售配制制剂的，处以五千元以上二万元以下罚款；
　　（五）无《用药许可证》擅自使用药品的，没收全部药品和使用药品所得，并处以没收药品价格五倍以下罚款；
　　（六）聘用不符合本办法规定条件从药人员的，责令其改正，并处以三千元以下罚款，并对负有责任的领导处以五十元以上三百元以下罚款；
　　（七）违反本办法第十条规定的，处以两千元以下罚款。
　　违反本办法情节严重的，卫生行政部门可以责令其停业整顿直至收回《用药许可证》、《制剂许可证》、吊销《医疗机构登记证》或者《医疗机构执业许可证》；触犯刑律的，依法追究刑事责任。 第十九条 卫生行政部门执行处罚时应当使用财政部门统一印制的罚没收据，罚没收入全部缴同级财政部门。
　　第二十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定，申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
　　第二十一条 卫生行政部门工作人员应当秉公办事，对利用职权徇私舞弊的，由卫生行政部门给予行政处分；触犯刑律的，依法追究刑事责任。
　　第二十二条 本办法应用中的具体问题由济南市卫生局负责解释。
　　第二十三条 本办法自发布之日起施行。

国家环保局


全国环境监测报告制度（暂行）


1991年2月21日，国家环保局

一、总 则
第一条 为强化环境监测网络的运行机制，加强监测数据资料管理，确保监测数据信息的高效传递，及时的提出各种环境监测报告，为环境管理提供有效服务。根据《全国环境监测管理条例》关于建立环境监测报告制度的规定，制定本制度。
制定环境监测报告制度的目的是：增强监测数据的可比性和科学性，加强环境监测数据管理，实现数据、资料管理制度化，确保环境监测信息的高效传递。确保为管理服务的及时性，加强监测网络间的联系，提高监测工作水平和效益。
第二条 环境监测工作是在各级环境保护行政主管部门的统一规划、组织和协调下进行的。全国环境监测网络系统由国家级（一级）网、省级（二级）网、地（州、市）级（三级）网组成。一级网成员单位是中国环境监测总站、各省（自治区、直辖市）环境监测中心站、国务院各部（委）、局、总公司环境监测中心站；二级网由各省（自治区、直辖市）环境监测中心站、地（州、市）环境监测站、各省厅（局）环境监测站组成；三级网由地（州、市）环境监测站、各县（旗、区）环境监测站、各市有关局、大中型企业环境监测站组成。中国环境监测总站、省（自治区、直辖市）环境监测中心站和地（州、市）环境监测站分别是各级监测网的技术牵头单位。本制度适用于上述各级环境监测机构和监测站。
第三条 本制度由国家环境保护局负责组织制定、解释和修改。各级环境保护行政主管部门负责检查本制度的执行情况，将其列为优秀监测站的评比条件之一，定期公布本制度执行情况，并进行表彰。

二、环境监测简报制度
第四条 县级（含县）以上各级环境监测站负责编制环境监测简报。
第五条 环境监测简报内容为：报告各类监测工作情况、环境质量主要问题、环境污染事故监测情况。报告格式由各地自行规定。
第六条 环境监测简报的报送范围是：各级环境监测简报主送同级环境保护行政主管部门及上一级环境监测站。凡承担有国控测点任务的监测站需同时抄送中国环境监测总站。
第七条 属二级、三级监测网的部门监测站负责编制《××部门监测简报》，内容、格式由部门自行规定，报同级环境保护管理部门及同级网络牵头单位。
第八条 环境监测简报应及时反映当地环境质量和环境污染情况，原则为一月一报。

三、环境监测季报制度
第九条 参加城市环境综合整治定量考核的城市环境监测站先期执行环境监测季报制度，负责编制本地区环境监测季报，逐步过渡到地、州、市（含地、州、市）以上各级环境监测站普遍编制环境监测季报。
第十条 环境监测季报内容为：当季环境监测工作概况（含监测布点、采样、监测频次、实验室工作概况、数据概况等）；环境质量监测结果及结论；城市环境综合整治定量考核有关监测的进展情况；主要环境质量问题及污染事故监测情况。
第十一条 季报中的数据处理方法、评价方法等技术问题按《环境质量报告书编写技术规定》执行。
第十二条 环境监测季报的编写周期为每季一编，每季第一个月底前报出上季度环境监测季报，季报格式由各省自行规定。
第十三条 环境监测季报的报送范围是：主送同级环境保护行政主管部门及上一级环境监测站。参加国家城市环境综合整治定量考核的城市需同时抄报中国环境监测总站。
第十四条 属二级网的部门监测站负责编制的季报、内容、格式由各部门自行规定，每季度第一个月底前报上一季度环境监测季报，主送同级环境保护管理部门及同级网络牵头单位。
第十五条 为提高季报的质量，国家环境保护局定期组织总结、评优活动。

四、环境质量报告书制度
第十六条 《环境质量报告书》是环境监测综合成果，是环境管理的重要依据。环境质量报告书由各级环境保护行政主管部门组织，以监测站为主要力量，协调各有关部门共同编写，由各级环境保护行政主管部门定期报送同级人民政府及上一级环境保护行政主管部门。
第十七条 《环境质量报告书》按内容和管理的需要，分年度环境质量报告书和5年环境质量报告书两种，即1年一小编，5年一大编。每年3月底前报出上年度环境质量报告书简本，6月底以前报出详本。每逢报告书大编年只要3月底前编制上年度环境质量报告书简本，不编详本。
5年一编的报告书，不编简本，8月底以前报出详本。
第十八条 《环境质量报告书》的内容参照《环境质量报告书编写大纲》（另发），《环境质量报告书》编制方法按《环境质量报告书编写技术规定》（另发）执行。
第十九条 《环境质量报告书》是环境监测技术成果，应参与科研成果、工作成果评定。
第二十条 为保证各级环境质量报告书编报工作的顺利进行，各级环境监测站（含部门环境监测站）须按时向同级环境保护行政主管部门和上一级环境监测站提供符合质量要求的监测数据和资料。
各省、自治区、直辖市环境监测中心站，要按统一规定于每年1月底前，以计算机软盘形式，将你省（自治区、直辖市）内各国控测点上年度的监测数据汇总后，报中国环境监测总站。
第二十一条 《环境质量报告书》的编报工作暂定地（州、市）级以上单位进行，县级环境质量报告书由县（旗、区）环境保护行政主管部门视具体情况自定。五年《环境质量报告书》的起始年为1991年。
第二十二条 为提高《环境质量报告书》的质量，推动编报工作的顺利进行，国家环境保护局定期组织总结、评比活动。

五、环境监测年鉴制度
第二十三条 《环境监测年鉴》是环境监测的重要基础技术资料汇编。地（州、市）级以上环境监测站（含部门环境监测站）负责主编一年一度的环境监测年鉴，所需数据、资料由同级网络成员单位提供，县级环境监测年鉴可根据实际需要自行确定。
第二十四条 《环境监测年鉴》的基本内容为：监测工作基本情况（含站网人员、装备等自然情况统计数据、测点统计数据、重大监测工作、监测科研活动统计数据、污染事故监测统计数据）等；监测结果（各环境要素监测的原始数据及污染源原始数据）。编制原则：对所有监测数据只分类、筛选、整理，不做评价；编入数据的类别、深度应具有年际可比性；以监测系统本身的监测数据为主，社会调查为辅。
第二十五条 《环境监测年鉴》编写技术规定由中国环境监测总站负责制定（另发）。
第二十六条 《环境监测年鉴》于每年10月底前编制完毕，根据需要报同级环境保护主管部门及上一级环境监测站。承担国控测点监测任务的监测站需同时报送中国环境监测总站。

六、数据、资料管理制度
第二十七条 监测数据、资料、成果均为国家所有，任何个人无权独占。未经主管部门许可，任何人和单位不得引用和发表未经正式公布的监测数据和资料。
第二十八条 根据有关规定，系统的监测数据资料属秘密级，必须严格按照国家保密的有关规定管理。环境监测系统秘密性数据、资料指：市控、省控、国控测点各环境要素监测的系统原始数据；各级环境监测年鉴、环境质量报告书、市控、省控、国控污染源的系统监测数据及统计数据。任何监测数据、资料、成果向外部提供，均要严格履行审批手续，具体审批程序为：
1．各级监测站向外部提供监测数据、资料需先填写数据、资料出站报告单（由上级环境保护行政主管部门提供报告单格式），填写数据（资料）量、用途、去向。
2．各级环境保护主管部门负责审查向外提供的必要性，签署审批意见。
3．数据（资料）分有偿及无偿提供两种，不违反国家现行保密制度的条件下，有偿提供的需先办理财务手续后再提供数据、资料。
第二十九条 中国环境监测总站是全国环境监测网络的数据中心，负责管理按有关规定向国家报送的数据、资料，未经国家环境保护行政主管部门许可无权将这些数据、资料进行转让和向外发布。
第三十条 为保证数据的准确性和严肃性，在监测工作的各个环节上都要有质量控制措施。一切出站数据均应以课题（专业）组长、室主任、总工程师（或业务站长）三级审核，并要按规定进行质控数据审核，上级业务主管部门应定期检查审核情况。
第三十一条 国务院环境保护部门及其它部门所属的各级环境监测站，应按逐级呈报方式，向同级环境保护主管部门及上一级环境监测站呈报监测数据资料。上一级环境监测站有责任向下一级监测站提供汇总后的有关监测数据资料。

七、附 则
第三十二条 污染源监督监测报告形式另有要求的，按有关规定办理。
第三十三条 本制度自公布之日起生效。