河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

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河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

河北省人民政府


河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

冀法审[2007]34号


             第一章 总  则
第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理规定》,特制定本规定。
第二条 本规定适用于我省各级药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第二章 药品监督抽验的管理
第三条 我省药品监督抽验分为省、市两级。省药品监督管理部门负责全省药品质量监督抽验工作。各市药品监督管理部门负责辖区内的药品质量监督抽验工作。
各级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督检查所需检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位和个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第四条 省级药品监督管理部门根据我省药品质量监督检查工作需要制订年度药品质量抽验计划。各市药品监督管理部门要根据省局下发的抽验计划合理安排本市药品质量抽验工作。
第五条 河北省药品检验所对各市药品检验机构承担的药品质量抽查检验工作进行指导、协调、督查和业务培训,并对检验质量进行考核。
第三章 药品的抽样
  第六条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。
第七条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
在履行抽样任务时,药品抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法、违规行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
第八条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
  第九条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的进货量及库存量。
第十条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章。
第四章 药品检验和复验
第十一条 抽样人员完成药品抽样后,应当按照药品规定贮藏条件进行存放,并及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
抽验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。
  第十二条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。
第十三条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;作为认定药品质量依据的补充方法和项目,由省药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
  第十四条 抽验的样品必须按规定留样。
  第十五条 被抽样单位或标示药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期不予受理。
  第十六条 复验申请,应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出。其他药品检验机构不得受理复验申请。
第十七条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(见附件三);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第十八条 收到复验申请的药品检验机构,应当在7个工作日内进行审核,并开具“复验申请回执”(见附件四),告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的,不得受理:
  (一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
  (二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
  (三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
  (五)不按规定预先支付复验费用的。
第十九条 已受理复验的药品检验机构,应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第二十条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十一条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章 药品抽验结果的报告及送达
第二十二条 承担药品检验工作的各级药品检验机构应当按要求上报药品检验结果;各市药品监督管理部门应及时对检验结果汇总、整理和分析,将药品监督抽验完成情况表(见附件五)按季度上报省药品监督管理部门。
  第二十三条 各级药品检验机构对检验结果符合规定的出具药品检验报告书2份,2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门,抽样单位应及时转给被抽样单位1份。
各级药品检验机构对检验结果不符合规定的报告出具至少4份,2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门。若不合格药品标示生产单位为我省药品生产企业,抽样单位应在2个工作日内转生产单位所在市药品监督管理部门1份,省药品监督管理部门1份;若不合格药品标示生产单位为外省药品生产企业的,抽样单位应在2个工作日内转省药品监督管理部门2份。
第二十四条 凡抽验到标示为外省(自治区、直辖市)药品生产企业生产的不合格药品的,省药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
若标示为河北省内药品生产企业生产的不合格药品的,各市药品监督管理部门之间相互协查,并将核查结果抄报省局。
  第二十五条 收到不合格药品检验报告书的各级药品监督管理部门,应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业,同时按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。
第二十六条 各市药品监督管理部门每季度应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件六)以书面方式按规定时限上报省药品监督管理部门。省药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章 药品质量公告
第二十七条 药品质量公告由省药品监督管理部门发布。
省药品质量公告应当根据我省药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布。
第二十八条 省药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省药品监督管理部门负责。涉及省内药品生产企业生产的不合格药品的,可以组织各市药品监督管理部门具体落实,核实结果应当经各市药品监督管理部门加盖印章予以确认后报省局稽查处汇总;涉及外省(区、市)生产的不合格药品的,应当由省局及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
在核实中,对企业反映的情况,应当查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应当进行进一步的现场调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
第二十九条 公告不当的,在原公告范围内予以更正。
第七章 附  则
第三十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。
第三十一条 本规定自发布之日起实施。
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抚顺市承包租赁经营责任审计暂行规定

辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市承包租赁经营责任审计暂行规定

抚顺市人民政府令(第8号)


第一条 为正确评价承包、租赁经营企业的经营业绩,明确经营责任,保障承包、租赁责任制的健康发展,根据《中华人民共和国审计条例》、《全民所有制工业企业承包经营责任制暂行条例》《全民所有制小型工业企业租赁经营暂行条例》,结合我市承包、租赁企业的实际情况,制定本规定。



第二条 审计机关依据国家、省、市有关的法规、规章和依法成立的承包、租赁合同,对合同双方及企业经营者进行审计监督。

第三条 各级审计机关按照承包、租赁经营单位的财政、财务隶属关系,分层次进行审计。

第四条 国家审计机关负责审计同级有关部门所属的承包、租赁企业和认为有必要审计的下级有关部门所属的企业。

第五条 部门、企业内部的审计机构受国家审计机关的委托负责对本部门下属企业或本企业所属的内部承包、租赁单位进行审计。

第六条 社会审计组织受国家审计机关委托或接受经国家审计机关同意的部门、企业的委托,对承包、租赁企业进行审计。

第七条 承包、租赁经营责任审计的主要内容:
  (一)承包、租赁经营合同有关指标实现情况及企业经营者的经济责任;
  (二)资产、债权、债务、盈亏是否真实;
  (三)经营者在年度内或任期内财务收支及其成果是否合规合法,是否真实、准确;
  (四)企业是否严格执行了合同条款,是否确保了上交利税和按政策规定归还各种贷款;
  (五)合同双方是否履行承包合同规定的责任;
  (六)经营者是否按合同正确处理了国家、企业、职工和承包(租)人或承包集团的四者利益;
  (七)专项基金的提取和使用是否合规合法,投资效益和企业资产增殖情况;
  (八)国家资产的维护和增殖是否符合合同的规定;
  (九)有无严重违反财经纪律和重大损失浪费问题;
  (十)有关承包、租赁经营责任审计的其他审计事项。

第八条 经营责任审计前,审计机关向被审计单位发出审计通知书。被审计单位应按审计通知书要求,做好自检及各项准备工作,并向审计机关报送下列资料:
  (一)企业承包、租赁经营情况自查报告;
  (二)承包、租赁合同及其附件;
  (三)资产盘点和债权、债务的清理资料;
  (四)确定上交利润(或减亏)基数和递增、分成比例的预算依据,确定经营者奖罚的计算依据及有关文字说明;
  (五)有关经营计划、财务决算、财务分析报告和有关会计资料;
  (六)企业经营者年度工作报告或任期终结总结报告;
  (七)有关承包、租赁方面的其它资料。

第九条 承包、租赁事前审计,重点监督资产的完整和债权、债务的真实,合同内容的合规合法;承包、租赁期中审计,重点审计年度决算,财务收支是否合规合法,合同的执行情况,有无重大违纪和短期行为;承包、租赁终结审计,重点核实承包、租赁经营目标的实现情况,国家资产的增殖,经营者的利益分配是否符合国家规定,对企业经营者的经济责任进行审计评议。

第十条 审计结束后,审计人员应及时向所属机关提出审计报告。接受委托审计的,应及时向委托单位报送审计查证报告。
  审计报告应征求被审计单位的意见,被审计单位应在十日内提出书面意见,逾期不提出意见则视为同意。

第十一条 审计机关根据审计组对承包、租赁经营企业财务决算及合同执行情况的审计报告作出结论、决定和评议。

第十二条 被审计单位对审计结论和决定如有异议,可以在接到审计结论和决定之日起十五日内,向上一级审计机关申请复审。上一级审计机关应在收到复审申请之日起三十日内,作出复审结论和决定。
  复审期间,原审计结论和决定照常执行。

第十三条 凡实行承包、租赁经营的企业在年度奖罚兑现前,必须向审计机关提出申请,经审计机关或经审计机关同意委托的部门内部审计机构和社会审计组织审计后,方可兑现。否则,财政、劳动等有关部门不予审批,银行不予支付兑现奖金。

第十四条 承包、租赁经营期满或承包、租赁期内离任或因故终止合同,必须由合同双方提请审计部门进行审计,否则不得离任。

第十五条 财政、税务、银行和其他有关部门,应当配合审计机关的审计工作,协助执行审计机关的审计结论和决定。

第十六条 对审计中发现违反财政法规的,由审计机关按照国家有关法规进行处罚,审计机关认为应当给予行政处分的,移送监察机关或有关部门处理。情节严重,构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。

第十七条 审计机关应当建立审计档案,定期检查审计结论和决定的执行情况。对拒不执行审计结论和决定的,依照《中华人民共和国审计条例》的规定予以处罚。



第十八条 国家审计机关有权对内部审计机构和社会审计组织的合同兑现审计进行抽审,有权纠正其不适当的审计结论和决定。

第十九条 本规定由市审计局负责解释。

第二十条 本规定自公布之日起施行。

浅论个人是能否为国际法主体

王贤

主要内容 二战结束后,国际环境日趋稳定。和平与发展成为当今世界的两大主题。随着各个主权国家的成立与确认,国际间的关于政治、经济、文化、军事等往来越来越频繁。因此国际间的行为规则必然成为当前的、各个国际主体必然注意的问题。一系列的国际法的制定与实施是促进世界和平与发展的必然前提。在和平环境下的当今世界关系中,由于各个国家的利益的不一致性,必然出现军事与经济上的摩擦。其中有些行为的发生和发展与某个个人有着密切的联系。确立个人在国际法中的地位,有利于国际法的正确实施与执行。因此,个人是否是国际法的主体,是目前法学界正在讨论的主要问题之一。
关键词 国际法主体 个人 权利与义务

关于个人(包括自然人和法人1.)是否能过成为国际法上的主体,法学界对此争论很大,甚至是相互对立的。不同的法学工作者和专家从不同的角度出发,所得到的结论也不相同。就本人的观点认为,个人由于其享有权利与承担义务的授予性,不能直接的认为是国际法上的主体。换言之,个人同其他国际法上的主体相比较而言,并不具有更充分的权利与义务成为国家法上的主体。
讨论个人是否为国际法主体,首先要明确什么是构成国际法主体的条件。对于确立国际法主体的定义和条件一直以来都没有定论。“国际法的主体(也被称为法律上的‘人’,具有‘人格’者)使之有能力(capacity)享有国际法上权利和承担国际法上的义务,有能力进行国际关系活动的实体。2.”有的学者在此基础上认为,国际法主体必须具备的条件是:(1)具有享受国际权利和承担国际义务的能力;(2)具有参加国际关系活动的能力;(3)是“实体”3.。个人是否具有以上的条件也是判断其是否是国家法的主体的一种依据。
一、个人就其本身的能力来讲,并不具备国际法上的权利与义务。
国家作为国际法上的主体是毋庸置疑的。国际法上有比较确定的规定:“在法院得为诉当事者,限于国家。”4.因此,作为具有独立主权的国家,有其:“(1)固定的居民;(2)确定的领土;(3)政府;(4)与他国交往的能力。”5.这样的一个实体,是具备了其他任何实体所不可能具有的内容。第一次世界大战后,只有国家才是主体的传统定义稍微扩大到包括国际组织(指政府间),即使如此,它们具有的也是非常有限的权利。虽然,国际法主体的范围从单纯的国家主体,稍微的扩大到包括了了国际组织,但不意味着国际法主体的范围就可以扩大到将个人纳入其中。国际法制定目的主要是在全球范围内制定出统一的和谐的行为规则,使之在实施时可以保障世界的和平与发展,协调不同国家的不同利益,使之向共同的目标发展,促进人类的统一的和平与经济的发展。而个人在这样的目的之中是不可能有能力去左右这样大范围的发展。就出现的很多个人的行为而产生的比较大的具有国际影响的行为,只能说是由于其本国的法律的授权才具有的能力。因此,国家和政府组织本身并不具有什么国际法上的权利,而是法律赋予的。就这一点来看,个人不适宜成为国际法上的主体。
二、个体不能与“实体”相比较
就个人观点认为,一个“实体”,应该具有其固定的组织、机构、人员以及可以进行某些活动的团体。这一点上,这里最有争议的不再是自然人,而是另一种形式的个人——跨国公司。跨国公司虽然作为一个全球性范围内的法人,其经济领域必然涉及到很多方面,甚至一次性的经济活动可以影响几个国家和地区。即使其作用的广泛性和关联性很广,但是,就其所享有的权利而言,不能和国家级其他的政府组织同日而语。国家和政府组织虽然作为国际法的主体,其行为的出发点和归宿无非是为国家的利益而为。跨国公司,尤其是其中的“一人制”公司,其行为的出发点和目的多半为自身组织的利益。国际法的宗旨和目的是协调全球范围内的和平与发展,这一点可以看出法人作为国际法上的主体的理由是不够充分的。除此之外还有几点其他的原因可以说明个人不适合成为国际法主体:
(一)个人国际法主体地位会削弱国家对个人的控制。从以上的论述可知,就个人来讲,本应该不能具备过多的所谓的权利。承认个人的国际法地位,意味着赋予了个人更多的权利,个人权利的扩大化,就有可能造成更多地因为其自己的利益而不免损害其他的国家或组织的利益的情况出现。
(二)个人国际法主体的承认,会加重国际社会的某些负担。有些学者认为,将个人纳入到国家法的主体的范围内,可以就某些问题节约时间和提高效率,例如战犯、海盗问题的解决。但是,更多的人个人成为国家法主体后,一旦出现问题后,更多会带来不必要的麻烦。因此,将个人的问题多用于国内法的解决,必然会提高效率。
但是,现在个人被推向国际法庭的情况越来越多,其参加和接受国家法庭的审判是否就意味着已经承认了个人的国际法主体地位?我认为,目前出现的情况不能把其作为对某个人的审判,而是个人背后所承载的更大主体的审判。作为影响国际上影响较大的案件,可以适当的在国家法庭上对某个人的行为加以审判,但不宜过于频繁。
总之,国家法主体范围的确定,有利于国际法的制定、实施和执行,有利于规范国际法活动,树立国际法的威信。个人不适宜作国家法的主体也是有其相应的道理的。

参考文献:

 1.国际法上的法人特指跨国公司
 2.英国学者布朗利著《国际公法原理》(第四版)
 3.邵津主编《国际法》教材(第一版) 第8页
 4.《国际法院规约》第三十四条
 5.转引J.G. Starke , An Introduction to International Law ,7th ed. ,London:Butterworths,1972,p.101