国家医药管理局


关于加强中药材标本出境管理的通知
国家医药管理局



各省、市、区医药管理局（总公司）：
最近，有些省市医药管理部门反映，多次发现外国人借来华进行贸易和旅游，到药材产地参观之机，随意采集中草药标本，并将一些珍贵品种携带出境。为了维护我国利益，保护药源，根据中共中央办公厅、国务院办公厅转发国家科委《关于加强科学技术保密工作的报告》（中办发〔
1982〕24号）的规定，并参照海关总署、农牧渔业部《关于对旅客携带动、植物标本出境加强监管的通知》（（82署行字第562号）的精神，特通知如下：
一、严禁外国人来华擅自采集动植物药材标本。
二、如确需提供，对于一般的动、植物药材标本需经省、市、自治区医药管理局审批；稀有、珍贵的及中管的二类品种需经总局审批。
三、今后有关外国人携带中药材标本出境事请与当地动、植物检疫所和海关等部门积极配合，切实做好这一工作。



1982年9月14日
国家食品药品监督管理局


关于加强胸腺肽制剂原料监督管理的函

食药监安函[2003]16号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为加强对防治“非典”药品的监督管理，我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》（国食药监安〔2003〕30号）。针对本次专项检查中反映较集中的胸腺肽制剂原料监督管理问题，我局进行了专题研究，现将有关规定函告如下：

　　一、加强胸腺肽制剂起始原料（健康猪或小牛胸腺）来源的监督管理。胸腺肽制剂起始原料来源的质量直接影响最终成品的质量。各胸腺肽制剂生产企业必须明确所采购的起始原料的质量标准，严格按质量标准购入，且进货单位应保持相对固定；各胸腺肽制剂生产企业应加强对起始原料进货单位的质量体系进行评估，确保起始原料的质量稳定可靠。

　　二、加强胸腺肽溶液的监督管理。各胸腺肽生产企业必须具备胸腺肽溶液生产条件，制订严格的生产工艺规程，自行生产胸腺肽溶液。对于因受现有生产条件限制，生产能力不能完全满足生产需要的企业，须经省级药品监督管理部门审批同意，方可从已取得《药品GMP证书》的企业购进胸腺肽溶液，并应在运输过程中采取相应的低温、防菌等保证产品质量的有效措施。

　　三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应进一步加强对胸腺肽制剂生产企业的监督管理，对起始原料或胸腺肽溶液采购或生产不符合上述要求的企业，应立即责令企业进行整改，并报我司药品生产监督处。

　　四、其它生化制剂原料采购、生产的监督管理参照上述要求执行。在本通知执行过程中，如有任何意见或建议，请及时反馈到我司药品生产监督处。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年五月二十三日